”Lääkinnällisen tason” vetyinhalaattorit: mitä sääntelyasema todella tarkoittaa (FDA, CE MDR)

Kun vetyinhalaattorin tuotesivulla kuvaillaan sen tuotosta ”lääkinnällisen tason” tai terapiaa ”kliinisen tason” ja sivulla todetaan lisäksi, ettei laite ole lääkinnällinen laite, nämä kaksi väitettä eivät ole ristiriidassa keskenään. Ne vastaavat kahteen eri kysymykseen: toinen kuvaa puhtaus- tai virtausnopeusstandardia, kun taas toinen kuvaa oikeudellista luokkaa. Kun ymmärrät eron, voit lukea minkä tahansa vetyinhalaattorin väitteet – myös Hydrionin – sellaisina kuin ne todella ovat, etkä sen perusteella, mitä adjektiivit tuntuvat vihjaavan.

• ”Lääkinnällinen laatu” ja ”kliininen taso” ovat myyjien käyttämiä kuvauksia puhtaus- tai tuotostandardista, eivät näyttöä viranomaishyväksynnästä.
• Yhdysvalloissa hyvinvointituotteesta tulee FDA:n sääntelemä laite vasta, kun sen yhteydessä esitetään sairauteen liittyvä väite; rekisteröinti ja laitteen kirjaaminen FDA:n järjestelmään kertovat, missä laite valmistetaan, eivät siitä, että se olisi hyväksytty.
• EU:ssa yleinen tuoteturvallisuuden CE-merkintä (usein yhdessä RoHS- ja FCC-merkintöjen kanssa) on eri asia kuin EU:n MDR:n mukainen lääkinnällisen laitteen CE-sertifikaatti, joka edellyttää ilmoitetun laitoksen arviointia.
• Voit tarkistaa molemmat järjestelmät itse FDA:n julkisista tietokannoista ja EUDAMEDista sen sijaan, että luottaisit tuotesivun sanamuotoihin.

Mitä ”lääkinnällinen laatu” ja ”kliininen taso” todella tarkoittavat tuotesivulla

Hydrionin omalla Onyx-tuotesivulla tuotosta kuvaillaan ilmauksella ”99.992% puhdasta H₂:ta, lääkinnällistä laatua”; Titan-tuotesivulla taas puhutaan ”kliinisen tason vetyterapiasta”, jonka tuottama vety on ”99.99% puhdasta H₂:ta, elintarvikelisäaineen laatua”. Molemmissa kuvauksissa tarkistettavissa olevaan lukuun – puhtausprosenttiin tai kaasun tuotantoon ml/min – liitetään adjektiivi, jolla ei ole vakiintunutta oikeudellista merkitystä tietyn viranomaisasiakirjan ulkopuolella. Vetykaasun puhtauslukema on mitattavissa oleva kaasun fysikaalinen ominaisuus, joka syntyy elektrolyysikennossa. ”Lääkinnällinen laatu” tai ”kliininen taso” on myyjän tekemä vertailu, jolla kuvataan, miten kyseinen luku suhteutuu julkaistussa vetyinhalaatiotutkimuksessa käytettyihin laitteisiin. Se ei tarkoita, että jokin viranomainen olisi arvioinut ja sertifioinut laitteen lääkinnälliseksi laitteeksi.

Ero on tärkeä, koska nämä kaksi väitetyyppiä tarkistetaan täysin eri tavoin. Puhtaus- tai virtausnopeustiedot voidaan tarkistaa mittarilla tai valmistajan testituloksista. Sääntelyasema voidaan tarkistaa vain etsimällä varsinainen laite tai yritys asiaankuuluvasta viranomaisrekisteristä, kuten seuraavissa kahdessa osiossa tehdään.

Mikä tekee tuotteesta FDA:n sääntelemän lääkinnällisen laitteen

FDA:n yleisen hyvinvointipolitiikan mukainen raja on selkeä: tuotetta, jonka tarkoituksena on tukea tai edistää terveellisiä elämäntapoja ja joka ei liity sairauden tai terveydentilan diagnosointiin, parantamiseen, lievittämiseen, hoitamiseen tai ehkäisemiseen, ei säännellä FDA:ssa lääkinnällisenä laitteena riippumatta siitä, kuinka pitkälle sen tekniikka on kehitetty (lähde: General Wellness: Policy for Low Risk Devices). Tuote kuuluu laitesääntelyn piiriin heti, kun sen yhteydessä esitetään sairauteen liittyvä väite – ei sen hinnan, puhtausarvon tai ”kliiniseltä” kuulostavan kuvauksen vuoksi.

Rekisteröinti ja luettelointi eivät ole sama asia kuin hyväksyntä

Monet hyvinvointilaitteiden myyjät kertovat, että heidän yrityksensä tai tuotantolaitoksensa on ”FDA-rekisteröity”. Rekisteröinti ja luettelointi ovat hallinnollisia prosesseja: niissä kirjataan, missä laite valmistetaan ja mitä toimintaa kyseisessä sijainnissa harjoitetaan (lähde: Device Registration and Listing). FDA toteaa oman rekisteritietokantansa osalta suoraan, että toimipaikan rekisteröinti tai laitteen luettelointi ”ei millään tavoin tarkoita, että FDA olisi hyväksynyt toimipaikan tai sen tuotteet” (lähde: FDA Establishment Registration & Device Listing Database). Markkinoillepääsy (510(k)) tai hyväksyntä (PMA) on erillinen päätös, joka liittyy tiettyyn hakemusnumeroon. Yritys voi olla täysin rekisteröity ja sen laitteet luetteloituja ilman, että se olisi koskaan toimittanut laitetta arvioitavaksi.

Näin tarkistat FDA:n omat julkiset tietokannat

Sinun ei tarvitse luottaa myyjän sanaan kummankaan aseman suhteen. FDA:n Establishment Registration & Device Listing -tietokannasta voit hakea yrityksen nimen, laitteen nimen, tuotekoodin, rekisteröintinumeron tai sijainnin perusteella ja tarkistaa, mitä tiedoissa todella on (lähde: FDA Establishment Registration & Device Listing Database). Jos haluat tietää, onko tietty laite saanut 510(k)-markkinoillepääsyn, 510(k) Premarket Notification -tietokannasta voi hakea 510(k)-numeron, laitteen nimen, hakijan, päätöspäivän ja päätöstyypin perusteella (lähde: 510(k) Premarket Notification Database). Jos haku ei löydä tuotetta annetulla nimellä, se kertoo, ettei tuotetta ole hyväksytty tätä menettelyä käyttäen. Se on jo itsessään hyödyllistä tietoa.

Mitä vetyinhalaattorin CE-merkintä kertoo

CE-merkintä perustuu samankaltaiseen mutta erilliseen logiikkaan. Euroopan komission mukaan CE-merkintä osoittaa, että tuote on arvioitu siihen sovellettavan EU-direktiivin tai -asetuksen vaatimusten mukaisesti. Komissio toteaa selvästi, että ”CE-merkintä ei osoita, että EU tai jokin muu viranomainen olisi hyväksynyt tuotteen turvalliseksi” (lähde: CE marking). Yleisenä hyvinvointilaitteena myytävässä vetyinhalaattorissa on tavallisesti tämän tyyppinen CE-merkintä RoHS-merkinnän (vaarallisten aineiden rajoittaminen) ja FCC-merkinnän (Yhdysvaltojen radio- ja sähkömagneettisen vaatimustenmukaisuuden) rinnalla. Yhdessä ne kattavat sähköturvallisuuden ja sähkömagneettisen yhteensopivuuden. Mikään näistä kolmesta merkinnästä ei ole lääkinnällisen laitteen arviointi.

Miksi EU:n MDR-sertifiointi on erillinen vaihe eikä saman CE-merkinnän päivitys

EU-asetuksen 2017/745 (lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus eli MDR) mukainen CE-merkintä perustuu eri prosessiin kuin yleinen tuoteturvallisuuden CE-merkintä. Prosessi edellyttää, että lääkinnällisiä laitteita arvioiva nimetty riippumaton organisaatio eli ilmoitettu laitos arvioi tuotteen MDR-vaatimusten mukaisesti ennen sertifikaatin myöntämistä. Yleinen tuoteturvallisuuden CE-merkintä ei automaattisesti sisällä tätä arviointia, eikä laite saa MDR-asemaa vain siksi, että sen yleinen CE-merkintä on ollut käytössä pidempään tai sen tekniset tiedot ovat parantuneet. Kyseessä ovat erilliset hakemukset ja erilliset soveltamisalat, ja tuotteella on MDR-sertifiointi vain, jos juuri kyseinen prosessi on todella suoritettu sen osalta.

Näin tarkistat EUDAMEDin, EU:n oman laiterekisterin

EUDAMED on Euroopan komission virallinen tietokanta, joka toteuttaa MDR-asetusta ja rinnakkaista in vitro -diagnostiikkaa koskevaa asetusta. Sen julkisista moduuleista voi etsiä rekisteröityjä valmistajia ja muita talouden toimijoita, laitteiden tunnistetietoja sekä ilmoitettujen laitosten sertifikaatteja. Näin voit tarkistaa laitteen todellisen aseman EU:n lääkinnällisenä laitteena sen sijaan, että päättelisit sen pakkauksen CE-logosta (lähde: EUDAMED). Jos haussa ei löydy tuotteelle ilmoitetun laitoksen sertifikaattia, tuotetta ei ole tällä hetkellä MDR-sertifioitu, riippumatta siitä, mitä sen yleinen CE-merkintä saattaa antaa ymmärtää.

Hydrionin oman vastuuvapauslausekkeen lukeminen sen teknisten tietojen rinnalla

Tämän asian soveltaminen Hydrionin omiin tuotesivuihin on artikkelin tarkoitus, ei jälkikäteen lisätty huomio. Onyx-kaksitoimisen vetyjärjestelmän sivulla ilmoitetaan tuotoksen olevan ”99.992% puhdasta H₂:ta, lääkinnällistä laatua”, ja sertifiointikohdassa luetellaan ”CE RoHS FCC”. Sivulla todetaan erikseen myös, että ”Hydrion Onyx on hyvinvointituote eikä lääkinnällinen laite. Sitä ei ole tarkoitettu minkään sairauden diagnosointiin, hoitoon, parantamiseen tai ehkäisemiseen.” Titan-vetyinhalaattorin sivulla noudatetaan samaa tapaa: ”kliinisen tason vetyterapia” ja ”99.99% puhdasta H₂:ta, elintarvikelisäaineen laatua” oleva tuotos esitetään yhdessä ilmoituksen kanssa, jonka mukaan tuotteen hyvinvointiväitteet ”koskevat vain yleistä hyvinvointia” ja että molekyylivetytuotteita ”ei ole tarkoitettu minkään sairauden diagnosointiin, hoitoon, parantamiseen tai ehkäisemiseen.”

Yhdessä luettuina nämä väitteet eivät ole ristiriidassa keskenään. Puhtaus- ja tuotostiedot kuvaavat sitä, mitä elektrolyysikenno tuottaa fyysisesti, ja ne voidaan tarkistaa mittarilla. Vastuuvapauslauseke kuvaa tuotteen todellista sääntelyluokkaa sekä FDA:n yleisen hyvinvointikehyksen että tuotteen CE-, RoHS- ja FCC-merkintöihin liittyvien yleisten turvallisuusvaatimusten näkökulmasta. Kummallakaan sivulla ei sanota eikä vihjata, että Onyxilla tai Titanilla olisi FDA:n hyväksyntä, FDA:n myyntilupa tai EU:n MDR:n mukainen lääkinnällisen laitteen sertifikaatti. Tämä artikkeli ei myöskään esitä tällaista väitettä niiden puolesta.

Lyhyt tarkistuslista ”lääkinnällistä laatua” koskevien väitteiden arviointiin merkistä riippumatta

Samat neljä tarkistusta sopivat kaikkiin vertailemiisi vetyinhalaattoreihin, eivät vain Hydrionin tuotteisiin:

• Lue teknisten tietojen lähellä oleva vastuuvapauslauseke, älä pelkästään sen yläpuolella olevaa otsikon adjektiivia.
• Tarkista, luetellaanko sertifiointikohdassa yleisiä turvallisuusmerkintöjä (CE, RoHS, FCC tai UKCA) vai mainitaanko siinä tietty lääkinnällisen laitteen hyväksyntä, myyntilupa tai MDR-sertifikaatin numero.
• Hae valmistaja tai tuote suoraan FDA:n rekisteröinti- ja luettelointitietokannoista tai 510(k)-tietokannasta, jos laitetta markkinoidaan Yhdysvalloissa, tai EUDAMEDista, jos laitetta markkinoidaan EU:ssa, sen sijaan että pitäisit tuotesivun adjektiivia totena sellaisenaan.
• Käsittele puhtaus- tai virtausnopeustietoa mitattavissa olevana fyysisenä tuotoksena, jota voi vertailla eri laitteiden välillä, erillään kaikista terveysvaikutuksista, joita sanamuoto saattaa vihjata.

Olemassa oleva vetyinhalaatiolaitteen valintaopas ostajalle kehottaa ostajia jo etsimään ”vähintään CE-, FCC- ja RoHS-merkinnät” osana laajempaa teknisten tietojen tarkistuslistaa. Tässä artikkelissa selitetään, mitä nämä merkinnät ja niiden vieressä usein oleva lääkinnällistä laatua koskeva ilmaus todella kattavat.

Osta realistisin odotuksin

Mikään tässä ei muuta sitä, onko tietty vetyinhalaattori sinulle järkevä hankinta. Se muuttaa sitä, mitä sinun kannattaa odottaa hankinnan oikeudellisesti edustavan. Laite voi olla hyvin rakennettu, erittäin puhdasta vetyä tuottava hyvinvointilaite, jonka tiedot on todennettu todellisilla teknisillä arvoilla, olematta sertifioitu lääkinnällinen laite. Useimpien ihmisten käyttötarkoituksiin sen ei myöskään tarvitse olla lääkinnällinen laite. Jos et vielä tunne näiden laitteiden toimintaa, vetyinhalaatiohoidon aloittelijan opas käy läpi perusteet ennen tällaisten tuoteselosteisiin liittyvien kysymysten käsittelyä. Jos haluat tietoa nimenomaan turvallisuudesta ja haittavaikutuksia koskevasta näytöstä sääntelysanamuotojen sijaan, sitä käsitellään erikseen artikkelissa, jossa kerrotaan, mitä vetyinhalaation turvallisuustutkimuksissa on havaittu. Jos taas arvioit laitteen hankkimista kotikäytön sijaan hyvinvointistudioon tai klinikalle, opas vetyinhalaatiolaitteen valintaan kyseiseen käyttöympäristöön käsittelee läpivirtausta ja vaatimustenmukaisuutta koskevia kysymyksiä, joita laitteen käyttäminen suuressa mittakaavassa tuo mukanaan.

Kun tiedät, mitä tarkistaa, hyödyllisempi vertailu perustuu tietoihin, jotka voit itse varmistaa: selaa vetyvesikoneita ja vetyinhalaatiolaitteita ilmoitettujen puhtaus-, virtausnopeus- ja toimintatilatietojen perusteella ja arvioi kutakin laitetta näiden lukujen, älä niiden viereen painetun adjektiivin perusteella.