L’eau à l’hydrogène est-elle approuvée par la FDA ? Ce que signifie le statut GRAS

Non. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n’a pas approuvé l’eau à l’hydrogène en tant que catégorie de produits, et cette formulation ne correspond pas vraiment à la manière dont l’agence réglemente les ingrédients alimentaires et les boissons. Il existe plutôt un seul document précis dans les dossiers de la FDA : le GRN 000520, une notification GRAS (Generally Recognized as Safe, c’est-à-dire « généralement reconnu comme sûr ») concernant l’hydrogène gazeux comme ingrédient dans l’eau potable, déposée en 2014 et clôturée par une lettre indiquant que la FDA n’avait pas de questions au sujet de la propre conclusion de sécurité du déclarant. C’est une conclusion plus limitée et plus technique que ne le laisse entendre la mention « approuvé par la FDA ». Le reste de cet article explique ce que couvre la notification, ce que signifie réellement une lettre GRAS et dans quelle mesure les arguments marketing tendent à aller au-delà du document lui-même.

• La FDA n’a pas approuvé l’eau à l’hydrogène en tant que catégorie ; le document pertinent est une lettre « sans questions » de 2014 concernant l’hydrogène gazeux au titre du GRAS, et non une autorisation préalable à la mise sur le marché.
• Le GRN 000520 concerne l’hydrogène gazeux comme ingrédient dans l’eau potable, les boissons aromatisées et les sodas, et non les appareils d’inhalation.
• Une lettre « sans questions » signifie que la FDA n’a pas contesté la propre conclusion de sécurité du déclarant ; cela ne signifie pas que la FDA a testé ou certifié l’ingrédient de manière indépendante.
• Elle ne dit rien sur les effets sur la santé ou la posologie, et ne mesure pas la quantité d’hydrogène réellement délivrée par une bouteille, une carafe ou un comprimé en particulier.

Ce que signifie réellement « GRAS » et pourquoi ce n’est pas la même chose qu’une approbation

Generally Recognized as Safe, ou GRAS, désigne une catégorie d’ingrédients alimentaires pouvant être utilisés sans autorisation préalable officielle de la FDA, à condition que leur innocuité soit bien établie. Un ingrédient peut obtenir ce statut par l’une de deux voies : des preuves scientifiques et des tests répondant aux normes de sécurité de la FDA, ou un historique documenté d’utilisation courante dans les aliments avant 1958, année de l’entrée en vigueur des règles modernes sur les additifs alimentaires. Dans les deux cas, la détermination de l’innocuité revient à l’entreprise ou à ses experts qualifiés, et non à l’agence.

Ce qui change la donne, c’est l’identité de la partie qui effectue cette détermination. Dans le cadre de la procédure officielle d’autorisation des additifs alimentaires de la FDA, l’agence examine elle-même les données de sécurité et dirige l’évaluation. Dans le cadre d’une notification GRAS, l’ordre est inversé : une entreprise ou ses consultants effectuent d’abord l’examen de sécurité, puis en informent volontairement la FDA (source : À propos du programme de notification GRAS). Le rôle de la FDA consiste à lire cette notification et à y répondre, ce qui est réellement différent de mener une étude de sécurité indépendante à partir de zéro.

Les trois réponses possibles de la FDA à une notification GRAS

Lorsqu’une entreprise dépose une notification GRAS, la FDA peut répondre de trois façons, et une seule d’entre elles permet à la notification de rester un dossier de sécurité utilisable :

• La FDA peut indiquer qu’elle n’a pas de questions au sujet de la conclusion du déclarant, ce qui est la réponse consignée pour l’hydrogène gazeux.
• La FDA peut répondre que la notification ne fournit pas de fondement suffisant pour une détermination GRAS, ce qui revient à refuser l’argumentaire de sécurité tel qu’il a été déposé.
• La FDA peut mettre fin à son évaluation à la demande du déclarant, généralement parce que l’entreprise retire la notification avant qu’une décision ne soit rendue.

Le GRN 000520, la notification concernant l’hydrogène gazeux, a reçu la première de ces trois réponses. La section suivante décrit précisément ce qu’indique cette notification.

Ce que couvre réellement le GRN 000520

La notification a été déposée auprès de la FDA le 2 juin 2014 et clôturée le 28 novembre 2014. Elle figure dans l’inventaire public des notifications GRAS de l’agence sous la rubrique « hydrogène gazeux », avec une réponse consignée comme étant « sans questions » (source : Inventaire des notifications GRAS de la FDA, résultats de recherche pour « hydrogen »). L’utilisation prévue indiquée est celle de l’hydrogène gazeux comme ingrédient dans l’eau potable, les boissons aromatisées et les sodas, à des concentrations allant jusqu’à 2,14 % en volume (source : Fiche détaillée de la notification GRAS GRN 000520). C’est tout ce qu’établit le document : une conclusion de sécurité, formulée par le déclarant et non contestée par la FDA, concernant l’hydrogène gazeux dissous dans des boissons à une concentration définie.

Boire ou inhaler : ce que la notification ne couvre pas

L’utilisation indiquée dans le GRN 000520 concerne la consommation par voie orale, et uniquement celle-ci. Le document ne dit rien sur les appareils d’inhalation d’hydrogène et ne s’étend pas aux concentrations plus élevées ni aux modes d’administration utilisés par ces appareils. Lorsqu’une description de produit laisse entendre qu’un appareil d’inhalation bénéficie de la même reconnaissance réglementaire que cette notification concernant l’eau potable, cette affirmation va au-delà de ce que le GRN 000520 indique réellement.

Ce que le statut GRAS ne vous apprend pas

Une lettre GRAS « sans questions » répond à une seule question : cet ingrédient est-il sûr à la concentration d’utilisation indiquée ? Si le marketing présente la notification comme répondant à une autre question, ce n’est que par implication : le document n’a jamais été évalué pour déterminer si l’hydrogène gazeux prévient, traite ou améliore un quelconque problème de santé. L’évaluation de l’innocuité et l’examen des allégations de santé sont deux catégories réglementaires distinctes, régies par des procédures entièrement différentes. Une notification GRAS portant sur l’innocuité d’un ingrédient dans une boisson ne dit rien, dans un sens comme dans l’autre, sur les effets sur les maladies.

Le GRN 000520 ne mesure pas non plus un produit en particulier. Il concerne la substance, l’hydrogène gazeux, plutôt que la bouteille, la carafe ou le comprimé d’un fabricant, et n’indique pas la quantité d’hydrogène réellement produite par un appareil donné lorsqu’on l’utilise. Pour savoir si la consommation d’eau à l’hydrogène entraîne des effets secondaires connus, l’article du site sur les effets secondaires et les idées reçues traite directement de la question ; cet article-ci se limite au dossier réglementaire.

Comment interpréter une allégation « approuvé par la FDA » concernant un produit à base d’eau à l’hydrogène

Une affirmation précise sur le statut réglementaire de l’eau à l’hydrogène cite le document concerné, le GRN 000520, et s’en tient au champ d’application indiqué : une conclusion de sécurité concernant l’hydrogène gazeux dans l’eau potable et les boissons, et non une certification d’un produit, d’une dose ou d’un effet sur la santé en particulier. Une formulation qui se contente de dire « approuvé par la FDA » ou « GRAS par la FDA », sans aucun de ces détails, va plus loin que ce que permet d’affirmer le document sous-jacent.

Ce décalage entre le contenu d’un document et ce que suggère une publicité ne concerne pas uniquement l’allégation d’approbation par la FDA. L’analyse plus générale du site sur la façon de repérer les produits à base d’eau à l’hydrogène qui exagèrent la portée des preuves et le récapitulatif de neuf idées reçues sur l’eau à l’hydrogène confrontées aux preuves présentent d’autres exemples de ce même phénomène. Si vous vous intéressez davantage aux recherches sous-jacentes qu’aux arguments marketing, l’article sur la façon de lire une étude sur l’eau à l’hydrogène explique la taille de l’échantillon, la conception du placebo et le financement : une compétence différente, mais tout aussi utile, pour vérifier une référence réglementaire.

Choisir une façon d’ajouter de l’hydrogène gazeux à votre eau en gardant cela à l’esprit

Rien de tout cela ne change une fois que vous êtes à l’aise avec l’ingrédient lui-même ; cela signifie simplement que la question la plus utile n’est plus « est-ce approuvé par la FDA ? », mais « comment ce format est-il censé être utilisé, et cela correspond-il à ce que je recherche ? ». Les bouteilles, les carafes et les comprimés sont simplement différentes façons d’ajouter de l’hydrogène gazeux à l’eau que vous buvez, et chacune a sa propre mise en place, son propre temps de cycle et son propre entretien.

Une bouteille à électrolyse comme la Hydrion Core utilise une membrane pour ajouter de l’hydrogène gazeux à l’eau que vous versez vous-même. Elle fonctionne selon un cycle fixe, plutôt qu’en délivrant une dose qui varie en fonction du temps d’attente. Un comprimé soluble repose sur un autre mécanisme : il libère de l’hydrogène gazeux en réagissant dans un verre d’eau, au lieu de fonctionner selon un cycle d’électrolyse.

Si vous souhaitez comparer les formats côte à côte une fois que vous avez tranché la question de l’ingrédient, la collection Eau à l’hydrogène rassemble les bouteilles, la carafe et les comprimés actuellement proposés. Les caractéristiques de chaque produit figurent sur sa propre page, plutôt que d’être intégrées à une allégation réglementaire qu’elles n’ont jamais été censées étayer.