L’acqua idrogenata è approvata dalla FDA? Cosa significa lo status GRAS

No. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense non ha approvato l’acqua idrogenata come categoria di prodotto e, per cominciare, questa formulazione non corrisponde davvero al modo in cui l’agenzia regolamenta gli ingredienti alimentari e delle bevande. Esiste invece un unico documento specifico agli atti della FDA: GRN 000520, una notifica GRAS (Generally Recognized as Safe, cioè generalmente riconosciuto come sicuro) relativa all’idrogeno gassoso come ingrediente nell’acqua potabile, presentata nel 2014 e conclusa con una lettera in cui la FDA dichiarava di non avere domande sulla conclusione di sicurezza del soggetto notificante. Si tratta di un risultato più circoscritto e tecnico di quanto lasci intendere l’etichetta «approvato dalla FDA»; nel resto dell’articolo vedremo cosa copre la notifica, cosa significa davvero una lettera GRAS e in che modo le affermazioni di marketing tendono ad andare oltre il documento stesso.

• La FDA non ha approvato l’acqua idrogenata come categoria; il documento pertinente è una lettera GRAS del 2014 in cui l’agenzia dichiara di non avere domande sull’idrogeno gassoso, non un’approvazione pre-commercializzazione.
• GRN 000520 riguarda l’idrogeno gassoso come ingrediente nell’acqua potabile, nelle bevande aromatizzate e nelle bibite gassate, non i dispositivi per l’inalazione.
• Una lettera in cui la FDA dichiara di «non avere domande» significa che l’agenzia non ha contestato la conclusione di sicurezza del soggetto notificante; non significa che la FDA abbia testato o certificato autonomamente l’ingrediente.
• Non dice nulla sugli effetti sulla salute o sul dosaggio e non misura la quantità di idrogeno effettivamente erogata da una specifica bottiglia, caraffa o compressa.

Cosa significa davvero «GRAS» e perché non equivale a un’approvazione

Generally Recognized as Safe, o GRAS, è una categoria di ingredienti alimentari che possono essere utilizzati senza l’approvazione formale pre-commercializzazione della FDA, a condizione che la loro sicurezza sia comprovata. Un ingrediente può ottenere questo status in due modi: tramite prove scientifiche e test del tipo che soddisferebbero gli standard di sicurezza della FDA, oppure sulla base di una storia documentata di uso comune negli alimenti prima del 1958, quando entrarono in vigore le moderne norme sugli additivi alimentari. In entrambi i casi, la valutazione della sicurezza spetta all’azienda o ai suoi esperti qualificati, non all’agenzia.

L’aspetto che cambia la prospettiva è chi effettua la valutazione. Nella procedura formale di approvazione degli additivi alimentari della FDA, è l’agenzia stessa a esaminare i dati sulla sicurezza e a guidare la valutazione. La procedura di notifica GRAS segue l’ordine opposto: prima un’azienda o i suoi consulenti completano la valutazione della sicurezza, poi ne informano volontariamente la FDA (fonte: Informazioni sul programma di notifica GRAS). Il ruolo della FDA è leggere la notifica e rispondere: un compito davvero diverso dal condurre da zero uno studio di sicurezza indipendente.

Le tre possibili risposte della FDA a una notifica GRAS

Quando un’azienda presenta una notifica GRAS, la FDA può dare tre risposte, ma solo una lascia la notifica valida come documento di sicurezza utilizzabile:

• La FDA può dichiarare di non avere domande sulla conclusione del soggetto notificante: è l’esito registrato per l’idrogeno gassoso.
• La FDA può rispondere che la notifica non fornisce basi sufficienti per una determinazione GRAS, rifiutando di fatto il caso di sicurezza così come presentato.
• La FDA può interrompere la valutazione su richiesta del soggetto notificante, in genere perché l’azienda ritira la notifica prima che venga presa una decisione.

GRN 000520, la notifica relativa all’idrogeno gassoso, ha ricevuto la prima di queste tre risposte. La sezione successiva descrive esattamente cosa dice quella specifica notifica.

Cosa copre davvero GRN 000520

La notifica è stata presentata alla FDA il 2 giugno 2014 e conclusa il 28 novembre 2014. Nell’inventario pubblico delle notifiche GRAS dell’agenzia compare alla voce idrogeno gassoso, con una risposta registrata come «nessuna domanda» (fonte: Inventario delle notifiche GRAS della FDA, risultati della ricerca di «idrogeno»). L’uso previsto dichiarato è l’idrogeno gassoso come ingrediente nell’acqua potabile, nelle bevande aromatizzate e nelle bibite gassate, fino a livelli del 2,14% in volume (fonte: Scheda dettagliata della notifica GRAS GRN 000520). Questo è tutto ciò che il documento stabilisce: una conclusione di sicurezza raggiunta dal soggetto notificante e non contestata dalla FDA, relativa all’idrogeno gassoso disciolto nelle bevande a una concentrazione definita.

Bere o inalare: cosa non copre la notifica

L’uso dichiarato in GRN 000520 è bere, e solo bere. Non dice nulla sui dispositivi per l’inalazione di idrogeno e non si estende alle concentrazioni più elevate o ai metodi di erogazione utilizzati da queste apparecchiature. Quando la descrizione di un prodotto lascia intendere che un dispositivo per l’inalazione abbia lo stesso supporto normativo di questa notifica relativa all’acqua potabile, va oltre quanto dichiarato effettivamente in GRN 000520.

Cosa non ti dice lo status GRAS

Una lettera GRAS in cui la FDA dichiara di «non avere domande» risponde a una domanda: questo ingrediente è sicuro al livello d’uso dichiarato? Quando il marketing la presenta in questo modo, la lettera sembra rispondere anche a un’altra domanda, ma solo implicitamente: la notifica non è mai stata valutata per stabilire se l’idrogeno gassoso prevenga, curi o migliori una qualsiasi condizione di salute. La valutazione della sicurezza e quella delle indicazioni sulla salute sono categorie normative separate, gestite attraverso procedure del tutto diverse; una notifica GRAS sulla sicurezza di un ingrediente in una bevanda non si pronuncia in un senso o nell’altro sugli esiti delle malattie.

GRN 000520, inoltre, non misura alcun prodotto specifico. Riguarda la sostanza, l’idrogeno gassoso, non la bottiglia, la caraffa o la compressa di un produttore, e non indica quanto idrogeno produca effettivamente un determinato dispositivo quando lo si usa. Per la questione distinta degli eventuali effetti collaterali noti del bere acqua idrogenata, l’articolo del sito sugli effetti collaterali e i miti la affronta direttamente; questo articolo si limita al quadro normativo.

Come interpretare un’affermazione «approvato dalla FDA» relativa a un prodotto per l’acqua idrogenata

Un’affermazione precisa sullo status normativo dell’acqua idrogenata cita il documento effettivo, GRN 000520, e resta entro i limiti del suo ambito dichiarato: una conclusione di sicurezza per l’idrogeno gassoso nell’acqua potabile e nelle bevande, non la certificazione di un prodotto, di una dose o di un effetto sulla salute specifici. Una formulazione che si limiti a dire «approvato dalla FDA» o «FDA GRAS», senza fornire nessuno di questi dettagli, attribuisce al documento più di quanto esso possa sostenere.

Questa discrepanza tra ciò che dice un documento e ciò che lascia intendere una pubblicità non è esclusiva delle affermazioni sull’approvazione della FDA. L’approfondimento più ampio del sito su come riconoscere i prodotti per l’acqua idrogenata che esagerano le prove a loro sostegno e la raccolta di nove miti sull’acqua idrogenata verificati alla luce delle prove illustrano altri casi in cui si ripresenta lo stesso schema. Se ti interessa più la ricerca alla base che le affermazioni di marketing, come leggere uno studio sull’acqua idrogenata spiega come valutare la dimensione del campione, il disegno del placebo e i finanziamenti: una competenza diversa, ma altrettanto utile, rispetto al controllo di un riferimento normativo.

Scegliere come aggiungere idrogeno gassoso all’acqua, tenendo conto di tutto questo

Nulla di tutto ciò cambia una volta che ti senti a tuo agio con l’ingrediente stesso; significa soltanto che la domanda più utile passa da «è approvato dalla FDA?» a «come si usa questo formato e corrisponde a ciò che cerco?». Bottiglie, caraffe e compresse sono semplicemente modi diversi per aggiungere idrogeno gassoso all’acqua da bere, e ciascuno ha la propria configurazione, i propri tempi di ciclo e la propria routine di manutenzione.

Una bottiglia a elettrolisi come Hydrion Core utilizza una membrana per aggiungere idrogeno gassoso all’acqua che versi tu, seguendo un ciclo prestabilito anziché erogare una dose che varia in base al tempo di attesa. Una compressa solubile funziona con un meccanismo diverso: libera idrogeno gassoso reagendo in un bicchiere d’acqua, invece di avviare un ciclo di elettrolisi.

Se, una volta chiariti i tuoi dubbi sull’ingrediente, vuoi confrontare i formati uno accanto all’altro, la collezione di prodotti per l’acqua idrogenata riunisce le bottiglie, la caraffa e le compresse attualmente disponibili, mantenendo le specifiche di ogni prodotto nella relativa pagina anziché inserirle in un’affermazione normativa che non è mai stata destinata a sostenere.