'Medische kwaliteit'-waterstofinhalatoren: wat de wettelijke status werkelijk betekent (FDA, CE MDR)

Wanneer op de productpagina van een waterstofinhalator staat dat de output van "medische kwaliteit" is of dat het om therapie op "klinisch niveau" gaat, en er vervolgens bij staat dat het apparaat geen medisch hulpmiddel is, spreken die twee beweringen elkaar niet tegen. Ze beantwoorden twee verschillende vragen: de ene beschrijft een zuiverheids- of doorstroomsnelheidsnorm, de andere een wettelijke categorie. Als je het verschil begrijpt, kun je de claims van elke waterstofinhalator — ook die van Hydrion — lezen zoals ze er daadwerkelijk staan, in plaats van af te gaan op wat de bijvoeglijke naamwoorden lijken te suggereren.

• "Medische kwaliteit" en "klinisch niveau" zijn omschrijvingen van verkopers voor een zuiverheids- of outputnorm, geen bewijs van wettelijke goedkeuring.
• In de VS valt een wellnessproduct pas onder de FDA-regelgeving voor medische hulpmiddelen als het een claim doet die verband houdt met een ziekte; registratie en vermelding in het FDA-systeem geven aan waar een apparaat wordt gemaakt, niet dat het is goedgekeurd.
• In de EU is een CE-markering voor algemene productveiligheid (vaak samen met RoHS en FCC) iets anders dan een CE-certificaat voor medische hulpmiddelen onder de EU MDR, waarvoor een beoordeling door een aangemelde instantie vereist is.
• Je kunt beide systemen zelf controleren, in de openbare databases van de FDA en in EUDAMED, in plaats van af te gaan op de formulering op een productpagina.

Wat "medische kwaliteit" en "klinisch niveau" op een productpagina werkelijk betekenen

Op Hydrions eigen Onyx-productpagina staat dat de output "99.992% pure H₂, medical-grade" is; op de Titan-productpagina staat "clinical-level hydrogen therapy" met output van "99.99% pure H₂, food-additive grade". Beide omschrijvingen koppelen een getal dat je onafhankelijk kunt controleren — het zuiverheidspercentage en de gasoutput in ml/min — aan een bijvoeglijk naamwoord dat buiten een specifieke wettelijke aanvraag geen vaste juridische betekenis heeft. De meting van de waterstofzuiverheid is een meetbare fysische eigenschap van het gas dat de elektrolysecel produceert. "Medische kwaliteit" of "klinisch niveau" is een vergelijking die de verkoper maakt om aan te geven hoe dat getal zich verhoudt tot apparaten die worden gebruikt in gepubliceerd onderzoek naar waterstofinhalatie; het betekent niet dat een autoriteit het apparaat heeft beoordeeld en als medisch instrument heeft gecertificeerd.

Dat onderscheid is belangrijk omdat de twee soorten claims op totaal verschillende manieren worden gecontroleerd. Een zuiverheids- of doorstroomsnelheidsspecificatie kan worden gecontroleerd met een meter of aan de hand van testgegevens van de fabrikant. De wettelijke status kan alleen worden gecontroleerd door het specifieke apparaat of bedrijf op te zoeken in het relevante overheidsregister. Dat is wat in de volgende twee delen wordt uitgelegd.

Wat maakt een product daadwerkelijk tot een medisch hulpmiddel dat onder de FDA-regelgeving valt?

Het algemene wellnessbeleid van de FDA bepaalt de grens: een product dat bedoeld is om een gezonde levensstijl te ondersteunen of te stimuleren, en geen verband houdt met het diagnosticeren, genezen, verlichten, behandelen of voorkomen van een ziekte of aandoening, valt niet onder de FDA-regelgeving voor medische hulpmiddelen, ongeacht hoe geavanceerd de techniek is (bron: General Wellness: Policy for Low Risk Devices). Een product valt pas onder de regelgeving voor medische hulpmiddelen zodra het een claim doet die verband houdt met een ziekte — niet vanwege de prijs, de zuiverheidsspecificatie of hoe "klinisch" het klinkt.

Registratie en vermelding zijn niet hetzelfde als goedkeuring

Veel verkopers van wellnessapparaten zeggen dat hun bedrijf of productielocatie "FDA-registered" is. Registratie en vermelding zijn administratieve procedures: ze leggen vast waar een apparaat wordt geproduceerd en welke activiteiten daar plaatsvinden (bron: Device Registration and Listing). De FDA zegt hierover uitdrukkelijk dat registratie van een vestiging of vermelding van een apparaat "does not in any way denote approval of the establishment or its products by FDA" (bron: FDA Establishment Registration & Device Listing Database). Een toelating (510(k)) of goedkeuring (PMA) is een afzonderlijke beslissing, gekoppeld aan een specifiek indieningsnummer. Een bedrijf kan volledig geregistreerd zijn en apparaten hebben vermeld zonder ooit een apparaat ter beoordeling te hebben ingediend.

Zo controleer je zelf de openbare databases van de FDA

Je hoeft een verkoper niet op zijn woord te geloven over een van beide statussen. In de FDA-database voor registratie van vestigingen en vermelding van apparaten kun je zoeken op bedrijfsnaam, apparaatnaam, productcode, registratienummer of locatie om precies te zien wat er is geregistreerd (bron: FDA Establishment Registration & Device Listing Database). Wil je weten of een specifiek apparaat een 510(k)-toelating heeft gekregen, dan kun je in de 510(k)-database voor markttoelating zoeken op 510(k)-nummer, apparaatnaam, aanvrager, beslisdatum en type beslissing (bron: 510(k) Premarket Notification Database). Als een zoekopdracht niets oplevert voor een bepaalde productnaam, betekent dat dat het product niet via die procedure is toegelaten. Dat is op zichzelf nuttige informatie.

Wat vertelt een CE-markering op een waterstofinhalator je?

Voor de CE-markering geldt een vergelijkbare, maar afzonderlijke logica. De Europese Commissie beschrijft de CE-markering als bewijs dat een product is beoordeeld aan de hand van de specifieke EU-richtlijn of -verordening die erop van toepassing is, en stelt uitdrukkelijk dat "a CE marking does not indicate that a product [has] been approved as safe by the EU or by another authority" (bron: CE marking). Een waterstofinhalator die wordt verkocht als algemeen wellnessapparaat heeft doorgaans dit soort CE-markering, naast RoHS (beperking van gevaarlijke stoffen) en FCC (naleving van Amerikaanse eisen voor radiofrequenties en elektromagnetische compatibiliteit). Samen hebben die betrekking op elektrische en elektromagnetische veiligheid. Geen van deze drie markeringen is een beoordeling als medisch hulpmiddel.

Waarom EU MDR-certificering een afzonderlijke stap is en geen upgrade van dezelfde CE-markering

Een CE-markering op basis van EU-verordening 2017/745 (de verordening betreffende medische hulpmiddelen, of MDR) is een afzonderlijke procedure, los van de CE-markering voor algemene veiligheid. Een aangemelde instantie — een onafhankelijke organisatie die is aangewezen om medische hulpmiddelen te beoordelen — moet het product specifiek aan de MDR-vereisten toetsen voordat dat certificaat kan worden afgegeven. Een CE-markering voor algemene veiligheid omvat die beoordeling niet automatisch, en een apparaat krijgt niet zomaar een MDR-status omdat de algemene CE-markering al langer bestaat of de specificaties zijn verbeterd. Het gaat om twee afzonderlijke aanvragen met een verschillende reikwijdte. Een product is alleen MDR-gecertificeerd als die specifieke procedure er daadwerkelijk voor is afgerond.

Zo controleer je EUDAMED, het eigen apparatenregister van de EU

EUDAMED is de officiële database van de Europese Commissie voor de uitvoering van de MDR en de parallelle verordening voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Via de openbare onderdelen kun je geregistreerde fabrikanten en andere marktdeelnemers, identificatiegegevens van hulpmiddelen en certificaten van aangemelde instanties opzoeken. Zo controleer je de werkelijke EU-status van een apparaat als medisch hulpmiddel, in plaats van die af te leiden uit een CE-logo op een doos (bron: EUDAMED). Als een zoekopdracht geen certificaat van een aangemelde instantie oplevert, is het product momenteel niet MDR-gecertificeerd, ongeacht wat de algemene CE-markering ervan lijkt te suggereren.

De disclaimer van Hydrion naast de eigen specificaties lezen

Dit toepassen op Hydrions eigen productpagina's is het doel van dit artikel, geen bijzaak. Op de pagina van het Onyx-waterstofsysteem met twee modi staat dat de output "99.992% pure H₂, medical-grade" is en wordt "CE RoHS FCC" als certificering vermeld. Daarnaast staat er: "the Hydrion Onyx is a wellness product and is not a medical device. It is not intended to diagnose, treat, cure or prevent any disease." Op de pagina van de Titan-inhalator staat hetzelfde patroon: "clinical-level hydrogen therapy" en output van "99.99% pure H₂, food-additive grade", naast de vermelding dat de wellnessclaims "are for general wellness only" en dat producten met moleculaire waterstof "are not intended to diagnose, treat, cure or prevent any disease."

Als je beide regels samen leest, spreken ze elkaar niet tegen. De zuiverheids- en outputwaarden beschrijven wat de elektrolysecel fysiek produceert en kunnen met een meter worden gecontroleerd. De disclaimer beschrijft de daadwerkelijke wettelijke categorie van het product binnen zowel het algemene wellnesskader van de FDA als de CE-, RoHS- en FCC-markeringen voor algemene veiligheid die het draagt. Op geen van beide pagina's staat of wordt gesuggereerd dat Onyx of Titan een FDA-toelating, FDA-goedkeuring of EU MDR-certificaat voor medische hulpmiddelen heeft. Ook dit artikel doet die bewering niet namens hen.

Een korte checklist om claims over "medische kwaliteit" van elk merk te beoordelen

Dezelfde vier controles zijn nuttig voor elke waterstofinhalator die je vergelijkt, niet alleen die van Hydrion:

• Lees de disclaimer bij de specificaties, niet alleen het bijvoeglijk naamwoord in de kop erboven.
• Controleer of er op de certificeringsregel markeringen voor algemene veiligheid staan (CE, RoHS, FCC of UKCA), of dat er een specifiek nummer voor de toelating of goedkeuring van een medisch hulpmiddel of een MDR-certificaat wordt genoemd.
• Zoek de fabrikant of het product rechtstreeks op in de FDA-databases voor registratie en vermelding of voor 510(k)-toelating, als het apparaat in de VS wordt verkocht, of in EUDAMED voor een apparaat in de EU. Ga niet zomaar af op een bijvoeglijk naamwoord op een productpagina.
• Beschouw een zuiverheids- of doorstroomsnelheidsspecificatie als een meetbare fysieke output die je tussen apparaten kunt vergelijken, los van eventuele gezondheidseffecten die de formulering lijkt te suggereren.

In de bestaande kopersgids voor het kiezen van een waterstofinhalatiemachine wordt shoppers al aangeraden om "CE, FCC, RoHS at minimum" op te zoeken als één onderdeel van een bredere checklist met specificaties. Dit artikel legt uit wat die markeringen en de formulering over medische kwaliteit die er vaak naast staat, daadwerkelijk inhouden.

Met realistische verwachtingen kopen

Niets hiervan verandert of een bepaalde waterstofinhalator voor jou een redelijke aankoop is. Het verandert wel wat je wettelijk gezien van die aankoop mag verwachten. Een apparaat kan een degelijk gebouwd wellnessapparaat met een hoge zuiverheid zijn, waarvan de specificaties met echte meetwaarden zijn gecontroleerd, zonder een gecertificeerd medisch hulpmiddel te zijn. Voor de redenen waarom de meeste mensen zo'n apparaat gebruiken, hoeft het dat ook niet te zijn. Ben je nog niet bekend met de werking van deze apparaten, dan legt de beginnersgids voor waterstofinhalatietherapie de basis uit voordat je je verdiept in vragen over etiketten zoals deze. Ben je specifiek geïnteresseerd in veiligheid en bewijs over bijwerkingen, en niet in de wettelijke formulering, dan wordt die vraag afzonderlijk behandeld in het artikel over wat veiligheidsstudies hebben gerapporteerd over waterstofinhalatie. En beoordeel je een apparaat voor een wellnessstudio of kliniek in plaats van voor thuisgebruik, dan behandelt de gids voor het kiezen van een waterstofinhalatiemachine voor die omgeving de vragen over capaciteit en naleving die komen kijken bij gebruik op grotere schaal.

Als je eenmaal weet wat je daadwerkelijk moet controleren, is een vergelijking die je zelf kunt nagaan nuttiger: bekijk de waterstofwater- en inhalatiemachines aan de hand van de vermelde zuiverheids-, doorstroomsnelheids- en modespecificaties, en beoordeel elk apparaat op basis van die waarden in plaats van op het bijvoeglijk naamwoord dat ernaast staat.