Czy woda wodorowa jest zatwierdzona przez FDA? Co oznacza status GRAS, a czego nie

Nie. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie zatwierdziła wody wodorowej jako kategorii produktów, a takie sformułowanie nie oddaje zresztą sposobu, w jaki agencja reguluje składniki żywności i napojów. Istnieje natomiast jeden konkretny dokument złożony w FDA: GRN 000520, zgłoszenie GRAS (substancji powszechnie uznanej za bezpieczną) dotyczące wodoru gazowego jako składnika wody pitnej. Złożono je w 2014 roku, a sprawę zakończono pismem stwierdzającym, że FDA nie zgłasza zastrzeżeń do własnej oceny bezpieczeństwa dokonanej przez zgłaszającego. To znacznie węższy i bardziej techniczny rezultat, niż sugeruje określenie „zatwierdzone przez FDA”. W dalszej części artykułu wyjaśniamy, czego dotyczy zgłoszenie, co właściwie oznacza pismo GRAS i w jakich miejscach twierdzenia marketingowe wykraczają poza sam dokument.

• FDA nie zatwierdziła wody wodorowej jako kategorii produktów; istotnym dokumentem jest pismo GRAS z 2014 roku o braku zastrzeżeń dotyczące wodoru gazowego, a nie zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu.
• GRN 000520 dotyczy wodoru gazowego jako składnika wody pitnej, napojów smakowych i napojów gazowanych, a nie urządzeń do inhalacji.
• Pismo o braku zastrzeżeń oznacza, że FDA nie zakwestionowała własnej oceny bezpieczeństwa dokonanej przez zgłaszającego; nie oznacza, że FDA samodzielnie przetestowała lub certyfikowała składnik.
• Dokument nie mówi nic o efektach zdrowotnych ani dawkowaniu i nie określa, ile wodoru dostarcza konkretna butelka, dzbanek czy tabletka.

Co właściwie oznacza „GRAS” i dlaczego nie jest tym samym co zatwierdzenie

„Powszechnie uznany za bezpieczny” (Generally Recognized as Safe, GRAS) to określenie kategorii składników żywności, których można używać bez formalnego zatwierdzenia przez FDA przed wprowadzeniem do obrotu, pod warunkiem że ich bezpieczeństwo zostało dobrze potwierdzone. Składnik może uzyskać ten status na jeden z dwóch sposobów: na podstawie dowodów naukowych i badań spełniających standardy bezpieczeństwa FDA albo udokumentowanej historii powszechnego stosowania w żywności przed 1958 rokiem, kiedy weszły w życie współczesne przepisy dotyczące dodatków do żywności. W obu przypadkach ocenę bezpieczeństwa przeprowadza firma lub jej wykwalifikowani eksperci, a nie agencja.

Kluczowe znaczenie ma to, kto dokonuje oceny. W ramach formalnej procedury zatwierdzania dodatków do żywności FDA sama analizuje dane dotyczące bezpieczeństwa i prowadzi ocenę. W przypadku zgłoszenia GRAS kolejność jest odwrotna: najpierw firma lub jej konsultanci przeprowadzają ocenę bezpieczeństwa, a następnie dobrowolnie informują o niej FDA (źródło: Informacje o programie zgłoszeń GRAS). Rolą FDA jest zapoznanie się ze zgłoszeniem i udzielenie odpowiedzi, co zasadniczo różni się od samodzielnego przeprowadzenia niezależnego badania bezpieczeństwa od podstaw.

Trzy możliwe odpowiedzi FDA na zgłoszenie GRAS

Po złożeniu zgłoszenia GRAS przez firmę FDA może udzielić jednej z trzech odpowiedzi. Tylko w jednym przypadku zgłoszenie pozostaje w mocy jako dokument dotyczący bezpieczeństwa, z którego można korzystać:

• FDA może stwierdzić, że nie zgłasza zastrzeżeń do oceny bezpieczeństwa dokonanej przez zgłaszającego. Taki rezultat odnotowano w przypadku wodoru gazowego.
• FDA może odpowiedzieć, że zgłoszenie nie dostarcza wystarczających podstaw do uznania substancji za GRAS, co oznacza, że nie przyjmuje przedstawionego uzasadnienia bezpieczeństwa w formie, w jakiej je złożono.
• FDA może zakończyć ocenę na wniosek zgłaszającego, zwykle dlatego, że firma wycofuje zgłoszenie przed wydaniem decyzji.

GRN 000520, zgłoszenie dotyczące wodoru gazowego, otrzymało pierwszą z tych trzech odpowiedzi. W następnej części przyjrzymy się dokładnie treści tego konkretnego zgłoszenia.

Czego właściwie dotyczy GRN 000520

Zgłoszenie złożono w FDA 2 czerwca 2014 roku, a sprawę zakończono 28 listopada 2014 roku. W publicznym wykazie zgłoszeń GRAS agencji figuruje ono pod nazwą „hydrogen gas”, z odnotowaną odpowiedzią „no questions” (źródło: Wykaz zgłoszeń GRAS FDA, wyniki wyszukiwania hasła „hydrogen”). Zgodnie ze zgłoszeniem zamierzonym zastosowaniem wodoru gazowego jest użycie go jako składnika wody pitnej, napojów smakowych i napojów gazowanych w stężeniu do 2,14% objętościowo (źródło: Szczegóły zgłoszenia GRAS GRN 000520). Tylko tyle wynika z tego dokumentu: ocenę bezpieczeństwa wodoru gazowego rozpuszczonego w napojach w określonym stężeniu, przedstawioną przez zgłaszającego i niezakwestionowaną przez FDA.

Picie a wdychanie: czego zgłoszenie nie obejmuje

GRN 000520 dotyczy picia i tylko picia. Nie wspomina o urządzeniach do inhalacji wodoru i nie obejmuje wyższych stężeń ani metod podawania stosowanych przez te urządzenia. Jeśli opis produktu sugeruje, że urządzenie do inhalacji ma takie samo umocowanie regulacyjne jak to zgłoszenie dotyczące wody pitnej, wykracza poza to, co faktycznie stwierdzono w GRN 000520.

Czego nie dowiesz się z informacji o statusie GRAS

Pismo GRAS o braku zastrzeżeń odpowiada na jedno pytanie: czy ten składnik jest bezpieczny przy określonym poziomie stosowania? Jeśli marketing przedstawia sprawę inaczej, można odnieść wrażenie, że odpowiada też na inne pytanie, ale zgłoszenie nigdy nie było oceniane pod kątem tego, czy wodór gazowy zapobiega jakiemukolwiek schorzeniu, leczy je lub poprawia jego stan. Ocena bezpieczeństwa i ocena oświadczeń zdrowotnych to odrębne kategorie regulacyjne, rozpatrywane w zupełnie innych procedurach. Zgłoszenie GRAS dotyczące bezpieczeństwa składnika w napoju nie mówi nic o wpływie na przebieg chorób.

GRN 000520 nie obejmuje też pomiarów żadnego konkretnego produktu. Dotyczy substancji — wodoru gazowego — a nie butelki, dzbanka czy tabletki danego producenta. Nie określa również, ile wodoru wytwarza konkretne urządzenie podczas użytkowania. Odrębne pytanie o to, czy picie wody wodorowej wiąże się z jakimikolwiek znanymi skutkami ubocznymi, omawia bezpośrednio artykuł na stronie o skutkach ubocznych i mitach; ten tekst koncentruje się wyłącznie na dokumentacji regulacyjnej.

Jak interpretować twierdzenie „zatwierdzone przez FDA” dotyczące produktu z wodą wodorową

Precyzyjne stwierdzenie dotyczące statusu regulacyjnego wody wodorowej wymienia konkretny dokument — GRN 000520 — i nie wykracza poza określony w nim zakres: wniosek dotyczący bezpieczeństwa wodoru gazowego w wodzie pitnej i napojach, a nie certyfikację konkretnego produktu, dawki czy efektu zdrowotnego. Sformułowanie ograniczające się do „zatwierdzone przez FDA” albo „FDA GRAS”, bez żadnych dodatkowych wyjaśnień, przypisuje dokumentowi więcej, niż faktycznie z niego wynika.

Rozbieżność między treścią dokumentu a sugestią reklamy nie dotyczy wyłącznie twierdzeń o zatwierdzeniu przez FDA. Szersze omówienie na stronie tego, jak rozpoznać produkty z wodą wodorową, których deklaracje wykraczają poza dostępne dowody, oraz zestawienie dziewięciu mitów o wodzie wodorowej skonfrontowanych z dowodami przedstawiają inne przykłady tego samego zjawiska. Jeśli bardziej interesują Cię badania niż twierdzenia marketingowe, poradnik wyjaśniający, jak czytać badanie nad wodą wodorową omawia liczebność próby, projekt badania z placebo i źródła finansowania. To inna, ale równie przydatna umiejętność niż sprawdzanie odwołań do przepisów.

Wybór sposobu dodawania wodoru gazowego do wody z uwzględnieniem tych informacji

Gdy nie masz już wątpliwości co do samego składnika, nic się nie zmienia; po prostu warto zadać sobie inne pytanie: „Jak używa się tego formatu i czy odpowiada temu, czego szukam?”. Butelki, dzbanki i tabletki to po prostu różne sposoby dodawania wodoru gazowego do wody przeznaczonej do picia, a każdy z nich ma własny sposób przygotowania, czas działania i procedury konserwacji.

Butelka wykorzystująca elektrolizę, taka jak Hydrion Core, używa membrany do dodawania wodoru gazowego do nalanej przez Ciebie wody. Działa w ustalonym cyklu, a nie w sposób, w którym dawka zmienia się zależnie od czasu oczekiwania. Rozpuszczalna tabletka działa inaczej: w reakcji zachodzącej w szklance wody uwalnia wodór gazowy, zamiast przeprowadzać cykl elektrolizy.

Jeśli po wyjaśnieniu kwestii składnika chcesz porównać dostępne formaty, kolekcja produktów do wody wodorowej obejmuje aktualnie dostępne butelki, dzbanek i tabletki. Specyfikacje każdego produktu znajdują się na jego stronie, zamiast być włączane do twierdzenia regulacyjnego, którego ten produkt nigdy nie miał potwierdzać.