Inhalatory wodorowe „klasy medycznej”: co naprawdę oznacza status regulacyjny (FDA, CE MDR)

Gdy na stronie produktu inhalatora wodorowego jego wydajność opisana jest jako „klasy medycznej” lub terapia jako „na poziomie klinicznym”, a następnie pojawia się informacja, że urządzenie nie jest wyrobem medycznym, te dwa stwierdzenia sobie nie przeczą. Odpowiadają na dwa różne pytania: jedno opisuje standard czystości lub przepływu, a drugie — kategorię prawną. Zrozumienie tej różnicy pozwala odczytywać deklaracje dotyczące każdego inhalatora wodorowego, w tym urządzeń Hydrion, zgodnie z ich rzeczywistym znaczeniem, a nie z tym, co mogą sugerować użyte przymiotniki.

• Określenia „klasy medycznej” i „na poziomie klinicznym” to używane przez sprzedawców opisy standardu czystości lub wydajności, a nie dowód uzyskania zatwierdzenia regulacyjnego.
• W USA produkt wellness staje się wyrobem regulowanym przez FDA dopiero wtedy, gdy przypisuje mu się działanie związane z chorobą; rejestracja i wpis w systemie FDA odnotowują, gdzie wyrób jest produkowany, a nie to, że został zatwierdzony.
• W UE oznakowanie CE potwierdzające ogólne bezpieczeństwo produktu (często występujące wraz z oznaczeniami RoHS i FCC) to coś innego niż certyfikat CE dla wyrobu medycznego zgodny z unijnym rozporządzeniem MDR, który wymaga oceny jednostki notyfikowanej.
• Możesz samodzielnie sprawdzić oba systemy w publicznych bazach danych FDA i w EUDAMED, zamiast polegać na sformułowaniach ze strony produktu.

Co naprawdę oznaczają określenia „klasy medycznej” i „na poziomie klinicznym” na stronie produktu

Na stronie Hydrion poświęconej urządzeniu Onyx widnieje informacja o wydajności „99.992% czystego H₂, klasy medycznej”; na stronie modelu Titan mowa jest o „terapii wodorowej na poziomie klinicznym” oraz wydajności „99.99% czystego H₂, jakości dodatku do żywności”. Oba opisy łączą liczbę, którą można niezależnie sprawdzić — procent czystości i wydajność gazu w ml/min — z przymiotnikiem, który nie ma ustalonego znaczenia prawnego poza konkretnym zgłoszeniem regulacyjnym. Pomiar czystości wodoru to mierzalna właściwość fizyczna gazu wytwarzanego przez ogniwo elektrolityczne. Określenia „klasy medycznej” lub „na poziomie klinicznym” są porównaniem, którym sprzedawca opisuje, jak te parametry wypadają na tle urządzeń wykorzystywanych w opublikowanych badaniach nad inhalacją wodoru, a nie stwierdzenie, że jakikolwiek organ sprawdził i certyfikował urządzenie jako instrument medyczny.

To rozróżnienie ma znaczenie, ponieważ te dwa rodzaje deklaracji weryfikuje się na zupełnie różne sposoby. Parametry czystości lub przepływu można sprawdzić miernikiem albo na podstawie danych z testów producenta. Status regulacyjny można zweryfikować wyłącznie przez wyszukanie konkretnego urządzenia lub firmy w odpowiednim rejestrze rządowym — temu poświęcone są dwie kolejne sekcje.

Co sprawia, że produkt jest wyrobem medycznym regulowanym przez FDA

Polityka FDA dotycząca ogólnego dobrostanu wyznacza granicę: produkt przeznaczony do wspierania lub promowania zdrowego stylu życia, niezwiązany z diagnozowaniem, leczeniem, łagodzeniem ani zapobieganiem chorobie lub schorzeniu, nie podlega regulacjom FDA jako wyrób medyczny — niezależnie od stopnia zaawansowania jego konstrukcji (źródło: Ogólny dobrostan: polityka dotycząca wyrobów niskiego ryzyka). Produkt podlega regulacjom dotyczącym wyrobów medycznych od chwili, gdy pojawia się deklaracja dotycząca choroby, a nie ze względu na jego cenę, parametry czystości czy to, jak „klinicznie” brzmi jego opis.

Rejestracja i wpis do wykazu nie są tym samym co zatwierdzenie

Wielu sprzedawców urządzeń wellness wspomina, że ich firma lub zakład jest „zarejestrowany w FDA”. Rejestracja i wpis do wykazu to procesy administracyjne: odnotowują, gdzie produkowany jest wyrób i jakie działania są prowadzone w danej lokalizacji (źródło: Rejestracja wyrobów i wpisy do wykazu). FDA wprost informuje o tym w odniesieniu do własnej bazy rejestracyjnej: rejestracja zakładu lub wpisanie wyrobu do wykazu „w żaden sposób nie oznacza zatwierdzenia zakładu ani jego produktów przez FDA” (źródło: Baza danych FDA dotycząca rejestracji zakładów i wpisów wyrobów do wykazu). Dopuszczenie do obrotu (510(k)) lub zatwierdzenie (PMA) to odrębna decyzja powiązana z konkretnym numerem zgłoszenia. Firma może być w pełni zarejestrowana, a jej wyroby mogą być wpisane do wykazu, choć nigdy nie zgłosiła żadnego urządzenia do takiej oceny.

Jak samodzielnie sprawdzić publiczne bazy danych FDA

Nie musisz wierzyć sprzedawcy na słowo w kwestii żadnego z tych statusów. W bazie danych FDA dotyczącej rejestracji zakładów i wpisów wyrobów do wykazu możesz wyszukiwać według nazwy firmy, nazwy urządzenia, kodu produktu, numeru rejestracyjnego lub lokalizacji i sprawdzić dokładnie, jakie informacje zostały zarejestrowane (źródło: Baza danych FDA dotycząca rejestracji zakładów i wpisów wyrobów do wykazu). Jeśli chcesz sprawdzić, czy konkretny wyrób uzyskał dopuszczenie 510(k), w bazie zgłoszeń przedrynkowych 510(k) możesz wyszukiwać według numeru 510(k), nazwy urządzenia, wnioskodawcy, daty decyzji i jej rodzaju (źródło: Baza zgłoszeń przedrynkowych 510(k)). Jeśli wyszukiwanie konkretnej nazwy produktu nie zwraca żadnych wyników, oznacza to, że produkt nie uzyskał dopuszczenia w tej procedurze — sama ta informacja jest przydatna.

Co oznacza znak CE na inhalatorze wodorowym

Oznakowanie CE opiera się na podobnej, ale odrębnej zasadzie. Komisja Europejska wyjaśnia, że oznakowanie CE stanowi potwierdzenie oceny produktu pod kątem konkretnej dyrektywy lub rozporządzenia UE, które go dotyczą, i jasno stwierdza, że „oznakowanie CE nie oznacza, że produkt został zatwierdzony jako bezpieczny przez UE ani przez inny organ” (źródło: Oznakowanie CE). Inhalator wodorowy sprzedawany jako urządzenie do ogólnego użytku wellness zazwyczaj ma takie oznakowanie CE wraz z oznaczeniami RoHS (ograniczenie stosowania substancji niebezpiecznych) i FCC (zgodność z amerykańskimi wymogami dotyczącymi łączności radiowej i kompatybilności elektromagnetycznej), które łącznie dotyczą bezpieczeństwa elektrycznego i elektromagnetycznego. Żadne z tych trzech oznaczeń nie potwierdza oceny wyrobu medycznego.

Dlaczego certyfikacja zgodna z MDR UE to osobny etap, a nie wyższy poziom tego samego oznakowania CE

Oznakowanie CE wydane zgodnie z rozporządzeniem UE 2017/745 (rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych, czyli MDR) jest odrębnym procesem od oznakowania CE potwierdzającego ogólne bezpieczeństwo. Wymaga udziału jednostki notyfikowanej — niezależnej organizacji wyznaczonej do oceny wyrobów medycznych — która przed wydaniem certyfikatu sprawdza konkretny produkt pod kątem wymagań MDR. Oznakowanie CE potwierdzające ogólne bezpieczeństwo nie obejmuje automatycznie takiej oceny, a urządzenie nie uzyskuje statusu zgodnego z MDR tylko dlatego, że od dłuższego czasu ma ogólne oznakowanie CE albo jego parametry uległy poprawie. Są to odrębne zgłoszenia o odrębnym zakresie, a produkt ma certyfikację MDR tylko wtedy, gdy faktycznie przeszedł tę konkretną procedurę.

Jak sprawdzić EUDAMED, unijny rejestr wyrobów

EUDAMED to oficjalna baza danych Komisji Europejskiej wdrażająca MDR oraz równoległe rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. W jej publicznych modułach można wyszukać zarejestrowanych producentów i innych podmiotów gospodarczych, wpisy dotyczące identyfikacji wyrobów oraz certyfikaty jednostek notyfikowanych. Dzięki temu można sprawdzić rzeczywisty status urządzenia jako unijnego wyrobu medycznego, zamiast wyciągać wnioski na podstawie logo CE na opakowaniu (źródło: EUDAMED). Jeśli wyszukiwanie nie znajduje certyfikatu jednostki notyfikowanej dla produktu, produkt ten nie ma obecnie certyfikacji MDR, niezależnie od tego, co może sugerować jego ogólne oznakowanie CE.

Jak czytać zastrzeżenie Hydrion obok parametrów podanych przez Hydrion

Właśnie zastosowaniu tych informacji do ofert Hydrion poświęcony jest ten artykuł — nie jest to kwestia poboczna. Na stronie dwutrybowego systemu wodorowego Onyx podano „99.992% czystego H₂, klasy medycznej” oraz „CE RoHS FCC” w rubryce certyfikacji. Osobno stwierdzono też, że „Hydrion Onyx jest produktem wellness, a nie wyrobem medycznym. Nie jest przeznaczony do diagnozowania, leczenia, wyleczenia ani zapobiegania jakimkolwiek chorobom”. Na stronie inhalatora Titan zastosowano podobny opis: „terapia wodorowa na poziomie klinicznym” oraz wydajność „99.99% czystego H₂, jakości dodatku do żywności” występują obok informacji, że deklaracje dotyczące wellness „odnoszą się wyłącznie do ogólnego dobrostanu”, a produkty z wodorem cząsteczkowym „nie są przeznaczone do diagnozowania, leczenia, wyleczenia ani zapobiegania jakimkolwiek chorobom”.

Odczytane łącznie, te informacje sobie nie przeczą. Wartości czystości i wydajności opisują to, co fizycznie wytwarza ogniwo elektrolityczne, i można je sprawdzić miernikiem. Zastrzeżenie określa faktyczną kategorię regulacyjną produktu w ramach polityki FDA dotyczącej ogólnego dobrostanu oraz oznaczeń CE potwierdzających ogólne bezpieczeństwo, RoHS i FCC, które produkt posiada. Żadna ze stron nie stwierdza ani nie sugeruje, że Onyx lub Titan uzyskał dopuszczenie FDA 510(k), zatwierdzenie FDA lub certyfikat unijnego wyrobu medycznego zgodny z MDR; ten artykuł również nie wysuwa żadnego z takich twierdzeń.

Krótka lista kontrolna do oceny każdej deklaracji „klasy medycznej”, niezależnie od marki

Te same cztery punkty warto sprawdzić w przypadku każdego porównywanego inhalatora wodorowego, nie tylko urządzeń Hydrion:

• Przeczytaj zastrzeżenie umieszczone obok parametrów, a nie tylko wyróżniony nad nimi przymiotnik.
• Sprawdź, czy w rubryce certyfikacji wymieniono oznaczenia potwierdzające ogólne bezpieczeństwo (CE, RoHS, FCC lub UKCA), czy też podano konkretny numer dopuszczenia lub zatwierdzenia wyrobu medycznego albo certyfikatu MDR.
• Wyszukaj producenta lub produkt bezpośrednio w bazach FDA dotyczących rejestracji i wpisów do wykazu albo dopuszczeń 510(k) — w przypadku urządzenia sprzedawanego w USA — lub w EUDAMED w przypadku urządzenia z UE, zamiast bezkrytycznie przyjmować określenie ze strony produktu.
• Traktuj parametry czystości lub przepływu jako mierzalną wydajność fizyczną, którą można porównać między urządzeniami, niezależnie od ewentualnych skutków zdrowotnych sugerowanych przez użyte sformułowania.

W opublikowanym wcześniej poradniku zakupowym dotyczącym wyboru urządzenia do inhalacji wodoru kupującym zaleca się już, by na liście kontrolnej parametrów zwrócili uwagę na oznaczenia „co najmniej CE, FCC, RoHS”. Ten artykuł wyjaśnia, co faktycznie potwierdzają te oznaczenia oraz często występujące obok nich określenie „klasy medycznej”.

Zakup z realistycznymi oczekiwaniami

Żadna z tych informacji nie zmienia tego, czy zakup konkretnego inhalatora wodorowego jest dla Ciebie rozsądnym wyborem. Zmienia natomiast to, czego należy oczekiwać od takiego zakupu pod względem prawnym. Urządzenie może być solidnie wykonanym urządzeniem wellness o wysokiej czystości, którego parametry potwierdzają rzeczywiste wartości liczbowe, a jednocześnie nie być certyfikowanym wyrobem medycznym — i w przypadku większości powodów, dla których ludzie z niego korzystają, nie musi nim być. Jeśli dopiero poznajesz zasadę działania takich urządzeń, poradnik dla początkujących dotyczący terapii inhalacyjnej wodorem omawia podstawy, zanim przejdziesz do pytań o odczytywanie etykiet, takich jak to. Jeśli interesują Cię konkretnie kwestie bezpieczeństwa i wyniki badań nad skutkami ubocznymi, a nie sformułowania regulacyjne, ten temat omówiono osobno w artykule o wynikach badań bezpieczeństwa inhalacji wodoru. A jeśli wybierasz urządzenie do studia wellness lub kliniki, a nie do użytku domowego, poradnik dotyczący wyboru urządzenia do inhalacji wodoru do takiego miejsca omawia kwestie wydajności i zgodności, które wiążą się z jego użytkowaniem na większą skalę.

Gdy już wiesz, co sprawdzić, bardziej przydatne staje się porównanie oparte na informacjach, które możesz zweryfikować samodzielnie: przejrzyj urządzenia do wytwarzania wody wodorowej i inhalacji wodoru według podanych parametrów czystości, przepływu i trybów pracy, a następnie oceń każde z nich na podstawie tych wartości, a nie przymiotnika umieszczonego obok nich.