Водородни инхалатори „медицински клас“: какво всъщност означава регулаторният статус (FDA, CE MDR)

Когато на продуктовата страница на водороден инхалатор се описва „медицински клас“ на получения газ или терапия „на клинично ниво“, а след това се добавя изречение, че устройството не е медицинско изделие, двете твърдения не си противоречат. Те отговарят на два различни въпроса: едното описва стандарт за чистота или дебит, а другото — правна категория. Като разбирате разликата, можете да прецените какво всъщност означават твърденията за всеки водороден инхалатор, включително тези на Hydrion, вместо да се водите по внушенията на използваните прилагателни.

• „Медицински клас“ и „клинично ниво“ са описания на стандарт за чистота или дебит, използвани от продавача, а не доказателство за регулаторно одобрение.
• В САЩ уелнес продукт става изделие, регулирано от FDA, едва когато се твърди, че е свързан с дадено заболяване; регистрацията и вписването в системата на FDA показват къде се произвежда дадено изделие, а не че е одобрено.
• В ЕС маркировката CE за обща безопасност на продукта (често придружена от RoHS и FCC) е нещо различно от сертификат CE за медицинско изделие съгласно Регламента за медицинските изделия (MDR) на ЕС, за който е необходим преглед от нотифициран орган.
• Можете сами да проверите и двете системи — в публичните бази данни на FDA и в EUDAMED, вместо да разчитате на формулировките на продуктовата страница.

Какво всъщност означават „медицински клас“ и „клинично ниво“ на продуктова страница

В собствената продуктова обява на Hydrion за Onyx е посочен газ с чистота „99.992% H₂, медицински клас“; в обявата за Titan е посочена терапия с водород „на клинично ниво“ и газ с чистота „99.99% H₂, клас за хранителни добавки“. И в двата случая към прилагателно без точно определено правно значение извън конкретно регулаторно заявление е добавена стойност, която можете да проверите независимо: процентът на чистота и дебитът на газа в мл/мин. Показателят за чистотата на водорода е измеримо физическо свойство на газа, произведен от електролизната клетка. „Медицински клас“ или „клинично ниво“ е сравнение, което продавачът използва, за да опише как този показател се отнася към параметрите на машините, използвани в публикувани изследвания върху водородна инхалация, а не твърдение, че някой орган е проверил и сертифицирал устройството като медицински инструмент.

Това разграничение е важно, защото двата вида твърдения се проверяват по напълно различни начини. Спецификацията за чистота или дебит може да се провери с измервателен уред или чрез тестовите данни на производителя. Регулаторният статут може да се провери само като потърсите конкретното изделие или компанията в съответния държавен регистър — именно това ще разгледаме в следващите два раздела.

Какво всъщност прави един продукт медицинско изделие, регулирано от FDA

Общата политика на FDA за уелнес продуктите определя границата така: продукт, предназначен да подпомага или насърчава здравословен начин на живот и несвързан с диагностициране, излекуване, облекчаване, лечение или предотвратяване на заболяване или състояние, не се регулира от FDA като медицинско изделие, независимо колко сложна е техническата му конструкция (източник: Общ уелнес: политика за изделия с нисък риск). Продуктът попада под регулацията за медицински изделия в момента, в който за него бъде направено твърдение, свързано със заболяване, а не заради цената му, спецификацията за чистота или колко „клинично“ звучи.

Регистрацията и вписването не са равнозначни на одобрение

Много продавачи на уелнес устройства посочват, че компанията или производственото им предприятие е „регистрирано във FDA“. Регистрацията и вписването са административни процедури: те отразяват къде се произвежда дадено изделие и какви дейности се извършват на това място (източник: Регистрация и вписване на медицински изделия). FDA заявява това изрично по отношение на собствената си база данни за регистрации: регистрацията на предприятие или вписването на изделие „по никакъв начин не означава одобрение на предприятието или неговите продукти от FDA“ (източник: База данни на FDA за регистрация на предприятия и вписване на изделия). Разрешението (510(k)) или одобрението (PMA) е отделно решение, свързано с конкретен номер на подадено заявление; една компания може да е напълно регистрирана и да е вписала изделията си, без никога да е подавала изделие за такъв преглед.

Как сами да проверите публичните бази данни на FDA

Не е нужно да приемате на доверие твърденията на продавача за нито един от двата статута. В базата данни на FDA за регистрация на предприятия и вписване на изделия можете да търсите по име на компанията, име на изделието, продуктов код, регистрационен номер или местоположение и да видите точно каква информация е заведена (източник: База данни на FDA за регистрация на предприятия и вписване на изделия). Ако искате да разберете дали за конкретно изделие е получено разрешение 510(k), можете да търсите в базата данни за предпродажбени уведомления 510(k) по номер 510(k), име на изделието, заявител, дата на решението и вид на решението (източник: База данни за предпродажбени уведомления 510(k)). Ако търсенето не даде резултати за дадено име на продукт, това означава, че той не е получил разрешение по този ред — и само по себе си това е полезна информация.

Какво ви казва маркировката CE върху водороден инхалатор

Маркировката CE се основава на сходна, но отделна логика. Европейската комисия обяснява, че маркировката CE показва, че даден продукт е оценен спрямо конкретната директива или регламент на ЕС, приложими към него, и изрично заявява, че „маркировката CE не означава, че продуктът е одобрен като безопасен от ЕС или от друг орган“ (източник: Маркировка CE). Водороден инхалатор, продаван като уред за общ уелнес, обикновено носи именно такава маркировка CE заедно с RoHS (ограничение на опасните вещества) и FCC (съответствие с американските изисквания за радиочестотите и електромагнитната съвместимост). Заедно те обхващат електрическата и електромагнитната безопасност. Нито една от тези три маркировки не представлява оценка на медицинско изделие.

Защо сертифицирането по MDR на ЕС е отделна стъпка, а не надграждане на същата маркировка CE

Маркировката CE, издадена съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 (Регламента за медицинските изделия, или MDR), е отделен процес от маркировката CE за обща безопасност. За него е необходим нотифициран орган — независима организация, определена да оценява медицински изделия — който да провери конкретно съответствието на продукта с изискванията на MDR, преди да бъде издаден сертификатът. Маркировката CE за обща безопасност не включва автоматично този преглед и изделието не придобива статут по MDR само защото носи общата маркировка CE от по-дълго време или спецификациите му са се подобрили. Това са отделни заявления с различен обхват и даден продукт има сертификат по MDR само ако конкретният процес действително е бил завършен за него.

Как да проверите EUDAMED — официалния регистър на медицинските изделия на ЕС

EUDAMED е официалната база данни на Европейската комисия за прилагането на MDR и паралелния регламент за инвитро диагностичните изделия. В публичните ѝ модули можете да потърсите регистрирани производители и други икономически оператори, записи за идентификация на изделия и сертификати на нотифицирани органи, за да проверите действителния статут на дадено изделие като медицинско изделие в ЕС, вместо да си правите изводи по логото CE върху опаковката (източник: EUDAMED). Ако при търсенето не откриете сертификат от нотифициран орган за даден продукт, той към момента не е сертифициран по MDR, независимо какво може да подсказва общата му маркировка CE.

Как да разчитате отказа от отговорност на Hydrion редом със собствените му спецификации

Да приложим това към собствените обяви на Hydrion е основната цел на статията, а не нещо допълнително. На страницата на двурежимната водородна система Onyx е посочен газ с чистота „99.992% H₂, медицински клас“ и в реда за сертификати са изброени „CE RoHS FCC“. Отделно е заявено, че „Hydrion Onyx е уелнес продукт, а не медицинско изделие. Не е предназначен за диагностициране, лечение, излекуване или предотвратяване на каквото и да е заболяване.“ Страницата на инхалатора Titan следва същия модел: твърденията за терапия с водород „на клинично ниво“ и газ с чистота „99.99% H₂, клас за хранителни добавки“ са придружени от уточнение, че твърденията за уелнес „са само за общ уелнес“ и че продуктите с молекулярен водород „не са предназначени за диагностициране, лечение, излекуване или предотвратяване на каквото и да е заболяване.“

Когато ги прочетете заедно, ще видите, че двете твърдения не си противоречат. Показателите за чистота и дебит описват какво физически произвежда електролизната клетка и могат да се проверят с измервателен уред. Отказът от отговорност описва действителната регулаторна категория на продукта съгласно както общата уелнес рамка на FDA, така и маркировките CE за обща безопасност, RoHS и FCC, които носи. На нито една от двете страници не се твърди и не се намеква, че Onyx или Titan има разрешение или одобрение от FDA, или сертификат за медицинско изделие по MDR на ЕС; в тази статия също не правим подобно твърдение от тяхно име.

Кратък списък за проверка на твърденията за „медицински клас“ при всяка марка

Тези четири проверки важат за всеки водороден инхалатор, който сравнявате, не само за продуктите на Hydrion:

• Прочетете отказа от отговорност, изписан до спецификациите, а не само прилагателното в заглавието над тях.
• Проверете дали в реда за сертификати са посочени маркировки за обща безопасност (CE, RoHS, FCC или UKCA), или конкретен номер на разрешение, одобрение или сертификат по MDR за медицинско изделие.
• Потърсете директно производителя или продукта в базите данни на FDA за регистрация и вписване или за 510(k), ако изделието се продава в САЩ, или в EUDAMED, ако се продава в ЕС, вместо да приемате прилагателно от продуктовата страница за чиста монета.
• Разглеждайте спецификацията за чистота или дебит като измерим физически добив, който можете да сравнявате между машините, отделно от всеки здравен резултат, който формулировката може да ви подскаже.

Вече съществуващото ръководство за избор на машина за водородна инхалация съветва купувачите да търсят „най-малко CE, FCC, RoHS“ като една от точките в по-широкия списък със спецификации; тази статия обяснява какво всъщност обхващат тези маркировки и формулировката „медицински клас“, която често стои до тях.

Купувайте с реалистични очаквания

Нищо от това не променя дали конкретен водороден инхалатор е разумна покупка за вас. Променя се представата за това какво такава покупка означава от правна гледна точка. Едно устройство може да бъде добре изработен уелнес уред с висока чистота и проверими числови спецификации, без да е сертифицирано медицинско изделие и без да е необходимо да бъде такова за целите, с които повечето хора го използват. Ако тепърва се запознавате с принципа на работа на тези машини, ръководството за начинаещи за терапията с водородна инхалация обяснява основите, преди да преминете към въпроси като този за разчитането на етикета. Ако се интересувате конкретно от безопасността и данните за страничните ефекти, а не от регулаторните формулировки, на този въпрос е посветена отделно статията за резултатите от проучванията за безопасност на водородната инхалация. А ако оценявате машина за уелнес студио или клиника, а не за домашна употреба, ръководството за избор на машина за водородна инхалация за такива обекти разглежда въпросите за капацитета и съответствието, свързани с използването ѝ в по-голям мащаб.

Когато разберете какво точно трябва да проверявате, по-полезно е сравнението, което можете сами да потвърдите: разгледайте машините за водородна вода и инхалация според посочените спецификации за чистота, дебит и режими, и преценявайте всяка по тези показатели, а не по прилагателното до тях.