Ist Wasserstoffwasser FDA-zugelassen? Was der GRAS-Status bedeutet und was nicht

Nein. Die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde FDA hat Wasserstoffwasser nicht als Produktkategorie zugelassen, und diese Formulierung entspricht ohnehin nicht wirklich der Art und Weise, wie die Behörde Lebensmittel- und Getränkeingredienzen reguliert. Stattdessen gibt es ein einzelnes, konkretes Dokument in den Unterlagen der FDA: GRN 000520, eine Meldung zur Einstufung als Generally Recognized as Safe (GRAS) für Wasserstoffgas als Zutat in Trinkwasser. Sie wurde 2014 eingereicht und mit einem Schreiben abgeschlossen, in dem die FDA erklärte, keine Fragen zur eigenen Sicherheitsbewertung des Meldenden zu haben. Das ist ein enger gefasstes und technischer zu verstehendes Ergebnis, als die Kennzeichnung „FDA-zugelassen“ vermuten lässt. Im weiteren Verlauf dieses Artikels geht es darum, was die Meldung abdeckt, was ein GRAS-Schreiben tatsächlich bedeutet und an welchen Stellen Marketingaussagen über das Dokument hinausgehen.

• Die FDA hat Wasserstoffwasser nicht als Kategorie zugelassen; das maßgebliche Dokument ist ein GRAS-Schreiben von 2014 mit der Aussage „keine Fragen“ zu Wasserstoffgas und keine Vorabzulassung.
• GRN 000520 bezieht sich auf Wasserstoffgas als Zutat in Trinkwasser, aromatisierten Getränken und Limonaden, nicht auf Inhalationsgeräte.
• Ein Schreiben mit der Aussage „keine Fragen“ bedeutet, dass die FDA die Sicherheitsbewertung des Meldenden nicht beanstandet hat; es bedeutet nicht, dass die FDA die Zutat unabhängig getestet oder zertifiziert hat.
• Es sagt nichts über gesundheitliche Auswirkungen oder die Dosierung aus und misst nicht, wie viel Wasserstoff eine bestimmte Flasche, ein bestimmter Krug oder eine bestimmte Tablette tatsächlich abgibt.

Was „GRAS“ tatsächlich bedeutet und warum es nicht dasselbe wie eine Zulassung ist

Generally Recognized as Safe, kurz GRAS, bezeichnet eine Kategorie von Lebensmittelzutaten, die ohne formelle Vorabzulassung der FDA verwendet werden dürfen, sofern ihre Sicherheit gut belegt ist. Eine Zutat kann diesen Status auf einem von zwei Wegen erreichen: durch wissenschaftliche Nachweise und Tests, die den eigenen Sicherheitsstandards der FDA genügen würden, oder durch eine dokumentierte Geschichte der üblichen Verwendung in Lebensmitteln vor 1958, als die modernen Vorschriften für Lebensmittelzusatzstoffe in Kraft traten. In beiden Fällen liegt die Sicherheitsbewertung beim Unternehmen oder seinen qualifizierten Fachleuten und nicht bei der Behörde.

Entscheidend ist, wer die Bewertung vornimmt. Im formellen Zulassungsverfahren der FDA für Lebensmittelzusatzstoffe prüft die Behörde selbst die Sicherheitsdaten und leitet die Bewertung. Bei einer GRAS-Meldung läuft es umgekehrt: Ein Unternehmen oder seine Berater schließen zunächst die Sicherheitsprüfung ab und informieren anschließend freiwillig die FDA darüber (Quelle: Über das GRAS-Meldeprogramm). Die Aufgabe der FDA besteht darin, diese Meldung zu lesen und darauf zu antworten. Das ist tatsächlich etwas anderes, als selbst von Grund auf eine unabhängige Sicherheitsstudie durchzuführen.

Die drei möglichen Reaktionen der FDA auf eine GRAS-Meldung

Nachdem ein Unternehmen eine GRAS-Meldung eingereicht hat, kann die FDA auf drei Arten antworten. Nur bei einer davon bleibt die Meldung als verwendbarer Sicherheitsnachweis bestehen:

• Die FDA kann erklären, dass sie keine Fragen zur Bewertung des Meldenden hat. Das ist das für Wasserstoffgas dokumentierte Ergebnis.
• Die FDA kann antworten, dass die Meldung keine ausreichende Grundlage für eine GRAS-Einstufung bietet. Das entspricht einer Ablehnung der eingereichten Sicherheitsbewertung.
• Die FDA kann die Bewertung auf eigenen Wunsch des Meldenden einstellen, üblicherweise weil das Unternehmen die Meldung zurückzieht, bevor eine Entscheidung getroffen wird.

GRN 000520, die Meldung zu Wasserstoffgas, erhielt die erste dieser drei Antworten. Im nächsten Abschnitt geht es genau darum, was in dieser konkreten Meldung steht.

Was GRN 000520 tatsächlich abdeckt

Die Meldung wurde am 2. Juni 2014 bei der FDA eingereicht und am 28. November 2014 abgeschlossen. Sie ist im öffentlichen GRAS Notice Inventory der Behörde unter Wasserstoffgas mit der dokumentierten Antwort „keine Fragen“ aufgeführt (Quelle: FDA GRAS Notice Inventory, Suchergebnisse für „hydrogen“). Als vorgesehene Verwendung nennt sie Wasserstoffgas als Zutat in Trinkwasser, aromatisierten Getränken und Limonaden, in Mengen von bis zu 2,14 % des Volumens (Quelle: Detaildatensatz zur GRAS-Meldung GRN 000520). Das ist der gesamte Umfang dessen, was das Dokument belegt: eine vom Meldenden getroffene und von der FDA nicht beanstandete Sicherheitsbewertung für in Getränken gelöstes Wasserstoffgas in einer festgelegten Konzentration.

Trinken oder inhalieren: Was die Meldung nicht abdeckt

Die angegebene Verwendung in GRN 000520 ist das Trinken – und nur das Trinken. Die Meldung sagt nichts über Wasserstoff-Inhalationsgeräte aus und erstreckt sich nicht auf die höheren Konzentrationen oder Abgabemethoden, die solche Geräte verwenden. Wenn eine Produktbeschreibung den Eindruck erweckt, ein Inhalationsgerät verfüge über dieselbe regulatorische Grundlage wie diese Meldung zu Trinkwasser, geht diese Aussage über das hinaus, was GRN 000520 tatsächlich besagt.

Was der GRAS-Status nicht aussagt

Ein GRAS-Schreiben mit der Aussage „keine Fragen“ beantwortet eine Frage: Ist diese Zutat bei der angegebenen Verwendung sicher? Wenn Marketing den Eindruck erweckt, es beantworte auch eine andere Frage, dann nur implizit. Denn bei der Meldung wurde nie bewertet, ob Wasserstoffgas gesundheitliche Beschwerden verhindert, behandelt oder lindert. Sicherheitsbewertungen und die Prüfung gesundheitsbezogener Aussagen sind getrennte regulatorische Kategorien, für die völlig unterschiedliche Verfahren gelten. Eine GRAS-Meldung zur Sicherheit einer Zutat in einem Getränk sagt nichts über Auswirkungen auf Krankheiten aus – in keine Richtung.

GRN 000520 bewertet auch kein bestimmtes Produkt. Die Meldung bezieht sich auf den Stoff Wasserstoffgas und nicht auf die Flasche, den Krug oder die Tablette eines Herstellers. Sie gibt auch nicht an, wie viel Wasserstoff ein bestimmtes Gerät bei seiner Verwendung tatsächlich erzeugt. Die separate Frage, ob das Trinken von Wasserstoffwasser bekannte Nebenwirkungen hat, wird im Artikel der Website zu Nebenwirkungen und Mythen direkt behandelt. Dieser Beitrag beschränkt sich auf die regulatorischen Unterlagen.

Wie man eine Aussage wie „FDA-zugelassen“ zu einem Wasserstoffwasserprodukt einordnet

Eine präzise Aussage zum regulatorischen Status von Wasserstoffwasser nennt das konkrete Dokument, GRN 000520, und bleibt innerhalb seines angegebenen Geltungsbereichs: einer Sicherheitsbewertung für Wasserstoffgas in Trinkwasser und Getränken, nicht einer Zertifizierung eines bestimmten Produkts, einer bestimmten Dosis oder einer bestimmten gesundheitlichen Wirkung. Eine Formulierung, die ohne weitere Erläuterung direkt von „FDA-zugelassen“ oder „FDA GRAS“ spricht, behauptet mehr, als das zugrunde liegende Dokument belegt.

Diese Diskrepanz zwischen dem Inhalt eines Dokuments und dem, was eine Anzeige suggeriert, gibt es nicht nur bei Aussagen zur FDA-Zulassung. Der umfassendere Überblick der Website dazu, wie man Wasserstoffwasserprodukte erkennt, deren Aussagen über die Belege hinausgehen, und die Zusammenstellung von neun anhand der Belege überprüften Mythen über Wasserstoffwasser behandeln weitere Fälle, in denen dasselbe Muster auftritt. Wenn Sie sich eher für die zugrunde liegende Forschung als für Marketingaussagen interessieren, erklärt der Beitrag wie man eine Studie zu Wasserstoffwasser liest Stichprobengröße, Placebo-Design und Finanzierung – eine andere und ebenso nützliche Fähigkeit als die Überprüfung eines regulatorischen Verweises.

Wie Sie vor diesem Hintergrund Wasserstoffgas in Ihr Wasser geben können

An der Sache ändert sich nichts, sobald die Zutat für Sie kein Thema mehr ist. Es bedeutet lediglich, dass sich die nützlichere Frage von „Ist das von der FDA zugelassen?“ zu „Wie wird dieses Format verwendet, und passt das zu dem, was ich mir davon erhoffe?“ verschiebt. Flaschen, Krüge und Tabletten sind einfach unterschiedliche Möglichkeiten, Wasserstoffgas in Trinkwasser einzubringen. Jedes Format hat seine eigene Einrichtung, Laufzeit und Wartungsroutine.

Eine Elektrolyse-Flasche wie die Hydrion Core verwendet eine Membran, um dem selbst eingefüllten Wasser Wasserstoffgas hinzuzufügen. Sie läuft über einen festen Zyklus und nicht mit einer Dosis, die sich danach richtet, wie lange Sie warten. Eine lösliche Tablette funktioniert anders: Sie setzt Wasserstoffgas frei, während sie in einem Glas Wasser reagiert, statt einen Elektrolysezyklus durchzuführen.

Wenn Sie die verschiedenen Formate direkt miteinander vergleichen möchten, sobald die Frage nach der Zutat für Sie geklärt ist, finden Sie in der Kollektion Wasserstoffwasser die aktuellen Flaschen, den Krug und die Tabletten zusammen. Die technischen Daten der einzelnen Produkte stehen jeweils auf der zugehörigen Produktseite und werden nicht mit einer regulatorischen Aussage verknüpft, die sie nie belegen sollte.