„Medizinische Qualität“ bei Wasserstoff-Inhalatoren: Was der Regulierungsstatus wirklich bedeutet (FDA, CE-MDR)
Wenn auf der Produktseite eines Wasserstoff-Inhalators von einer Ausgabe in „medizinischer Qualität“ oder einer Therapie auf „klinischem Niveau“ die Rede ist und anschließend darauf hingewiesen wird, dass es sich bei dem Gerät nicht um ein Medizinprodukt handelt, widersprechen sich diese beiden Aussagen nicht. Sie beantworten zwei unterschiedliche Fragen: Die eine beschreibt einen Reinheits- oder Durchflussstandard, die andere eine rechtliche Kategorie. Wenn man diesen Unterschied versteht, kann man die Aussagen jedes Wasserstoff-Inhalators – auch die von Hydrion – so lesen, wie sie tatsächlich gemeint sind, statt ihnen mehr zu entnehmen, als die Adjektive vermuten lassen.
- „Medizinische Qualität“ und „klinisches Niveau“ sind Beschreibungen von Anbietern für einen Reinheits- oder Ausgabestandard und stellen keinen Nachweis einer behördlichen Zulassung dar.
- In den USA wird ein Wellnessprodukt erst dann zu einem von der FDA regulierten Medizinprodukt, wenn es Aussagen zu Krankheiten macht. Die Registrierung und Listung im FDA-System dokumentieren, wo ein Gerät hergestellt wird – nicht, dass es zugelassen wurde.
- In der EU ist eine CE-Kennzeichnung für allgemeine Produktsicherheit (oft zusammen mit RoHS und FCC) etwas anderes als ein CE-Zertifikat für ein Medizinprodukt gemäß EU-MDR, für das eine Prüfung durch eine Benannte Stelle erforderlich ist.
- Man kann beide Systeme selbst überprüfen – in den öffentlichen FDA-Datenbanken und in EUDAMED –, statt sich auf die Formulierungen einer Produktseite zu verlassen.
Was „medizinische Qualität“ und „klinisches Niveau“ auf einer Produktseite tatsächlich bedeuten
Auf Hydrions eigener Onyx-Produktseite steht, das Gerät liefere „99,992 % reines H₂ in medizinischer Qualität“; auf der Titan-Produktseite ist von einer „Wasserstofftherapie auf klinischem Niveau“ mit einer Ausgabe von „99,99 % reinem H₂ in Lebensmittelqualität“ die Rede. Beide Beschreibungen verbinden eine unabhängig überprüfbare Zahl – den Reinheitsgrad in Prozent oder die Gasausgabe in ml/min – mit einem Adjektiv, das außerhalb eines konkreten Zulassungsverfahrens keine festgelegte rechtliche Bedeutung hat. Ein Messwert zur Wasserstoffreinheit beschreibt eine messbare physikalische Eigenschaft des Gases, das die Elektrolysezelle erzeugt. „Medizinische Qualität“ oder „klinisches Niveau“ ist ein vom Anbieter gezogener Vergleich, der beschreibt, wie dieser Messwert im Verhältnis zu Geräten abschneidet, die in veröffentlichten Studien zur Wasserstoffinhalation eingesetzt werden. Es bedeutet nicht, dass eine Behörde das Gerät geprüft und als Medizinprodukt zertifiziert hat.
Dieser Unterschied ist wichtig, weil die beiden Arten von Aussagen auf völlig unterschiedliche Weise überprüft werden. Eine Reinheits- oder Durchflussangabe lässt sich mit einem Messgerät oder anhand der Prüfdaten des Herstellers kontrollieren. Den regulatorischen Status kann man nur überprüfen, indem man das konkrete Gerät oder Unternehmen im entsprechenden behördlichen Register nachschlägt. Genau darum geht es in den nächsten beiden Abschnitten.
Was ein Produkt tatsächlich zu einem von der FDA regulierten Medizinprodukt macht
Die allgemeine Wellness-Richtlinie der FDA legt die Grenze fest: Ein Produkt, das einen gesunden Lebensstil unterstützen oder fördern soll und nicht mit der Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung einer Krankheit oder eines Leidens verbunden ist, wird von der FDA nicht als Medizinprodukt reguliert – unabhängig davon, wie ausgefeilt seine Technik ist (Quelle: Allgemeines Wellness: Richtlinie für Geräte mit geringem Risiko). Ein Produkt fällt ab dem Moment unter die Regulierung von Medizinprodukten, in dem es eine Aussage zu einer Krankheit macht – nicht aufgrund seines Preises, seiner Reinheitsangabe oder weil es „klinisch“ klingt.
Registrierung und Listung sind nicht dasselbe wie eine Zulassung
Viele Anbieter von Wellnessgeräten erwähnen, dass ihr Unternehmen oder ihre Betriebsstätte „bei der FDA registriert“ ist. Registrierung und Listung sind Verwaltungsverfahren: Sie dokumentieren, wo ein Gerät hergestellt wird und welche Tätigkeiten an diesem Standort stattfinden (Quelle: Registrierung und Listung von Geräten). Die FDA stellt ausdrücklich klar, dass die Registrierung in ihrer eigenen Datenbank „in keiner Weise eine Zulassung der Betriebsstätte oder ihrer Produkte durch die FDA bedeutet“ (Quelle: FDA-Datenbank für die Registrierung von Betriebsstätten und die Listung von Geräten). Eine Freigabe (510(k)) oder eine Zulassung (PMA) ist eine separate Entscheidung, die an eine konkrete Antragsnummer gebunden ist. Ein Unternehmen kann vollständig registriert und gelistet sein, ohne jemals ein Gerät zur Prüfung eingereicht zu haben.
So kannst du die öffentlichen FDA-Datenbanken selbst überprüfen
Du musst dich bei keiner dieser Angaben auf die Aussage eines Anbieters verlassen. In der FDA-Datenbank für die Registrierung von Betriebsstätten und die Listung von Geräten kannst du nach Unternehmensname, Gerätename, Produktcode, Registrierungsnummer oder Standort suchen und genau sehen, welche Angaben hinterlegt sind (Quelle: FDA-Datenbank für die Registrierung von Betriebsstätten und die Listung von Geräten). Wenn du wissen möchtest, ob ein bestimmtes Gerät eine 510(k)-Freigabe erhalten hat, kannst du die 510(k)-Datenbank für Vorabmitteilungen nach 510(k)-Nummer, Gerätename, Antragsteller, Entscheidungsdatum und Art der Entscheidung durchsuchen (Quelle: Datenbank für 510(k)-Vorabmitteilungen). Wenn die Suche nach einem bestimmten Produktnamen keine Ergebnisse liefert, bedeutet das, dass das Produkt über diesen Weg keine Freigabe erhalten hat. Auch das ist eine nützliche Information.
Was eine CE-Kennzeichnung auf einem Wasserstoff-Inhalator aussagt
Die CE-Kennzeichnung folgt einer ähnlichen, aber eigenständigen Logik. Die Europäische Kommission beschreibt die CE-Kennzeichnung als Nachweis dafür, dass ein Produkt anhand der jeweils geltenden EU-Richtlinie oder -Verordnung bewertet wurde. Sie erklärt ausdrücklich: „Eine CE-Kennzeichnung bedeutet nicht, dass ein Produkt von der EU oder einer anderen Behörde als sicher zugelassen wurde“ (Quelle: CE-Kennzeichnung). Ein Wasserstoff-Inhalator, der als allgemeines Wellnessgerät verkauft wird, trägt üblicherweise diese Art von CE-Kennzeichnung zusammen mit RoHS (Beschränkung gefährlicher Stoffe) und FCC (US-amerikanische Anforderungen an Funk und elektromagnetische Verträglichkeit). Zusammen decken sie die elektrische und elektromagnetische Sicherheit ab. Keine dieser drei Kennzeichnungen ist eine Bewertung als Medizinprodukt.
Warum die EU-MDR-Zertifizierung ein eigener Schritt und keine Aufwertung derselben CE-Kennzeichnung ist
Eine CE-Kennzeichnung gemäß der EU-Verordnung 2017/745 (der Medizinprodukteverordnung, kurz MDR) folgt einem anderen Verfahren als eine CE-Kennzeichnung für allgemeine Sicherheit. Dafür muss eine Benannte Stelle – eine unabhängige Organisation, die für die Bewertung von Medizinprodukten benannt wurde – das Produkt eigens anhand der MDR-Anforderungen prüfen, bevor das Zertifikat ausgestellt werden kann. Eine CE-Kennzeichnung für allgemeine Sicherheit beinhaltet diese Prüfung nicht automatisch. Ein Gerät erhält auch nicht allein deshalb den MDR-Status, weil es schon länger eine allgemeine CE-Kennzeichnung trägt oder seine technischen Daten verbessert wurden. Es handelt sich um getrennte Anträge mit getrenntem Geltungsbereich. Ein Produkt ist nur dann MDR-zertifiziert, wenn dieses konkrete Verfahren tatsächlich für das Produkt abgeschlossen wurde.
So überprüfst du EUDAMED, das EU-eigene Register für Medizinprodukte
EUDAMED ist die offizielle Datenbank der Europäischen Kommission zur Umsetzung der MDR und der parallelen Verordnung über In-vitro-Diagnostika. In den öffentlich zugänglichen Modulen kannst du registrierte Hersteller und andere Wirtschaftsakteure, Gerätekennungen und Zertifikate Benannter Stellen nachschlagen. So lässt sich der tatsächliche EU-Status eines Geräts als Medizinprodukt überprüfen, statt ihn aus einem CE-Logo auf der Verpackung abzuleiten (Quelle: EUDAMED). Wenn die Suche für ein Produkt kein Zertifikat einer Benannten Stelle ergibt, ist das Produkt derzeit nicht MDR-zertifiziert – unabhängig davon, was seine allgemeine CE-Kennzeichnung vermuten lässt.
Hydrions eigenen Haftungsausschluss neben den eigenen technischen Angaben lesen
Hydrions eigene Produktseiten auf diese Weise zu betrachten, ist der eigentliche Zweck dieses Artikels und kein nachträglicher Gedanke. Auf der Seite des Onyx-Wasserstoffsystems mit zwei Betriebsmodi steht, dass die Ausgabe „99,992 % reines H₂ in medizinischer Qualität“ beträgt; als Zertifizierungen sind „CE RoHS FCC“ aufgeführt. Außerdem heißt es dort ausdrücklich: „Der Hydrion Onyx ist ein Wellnessprodukt und kein Medizinprodukt. Er ist nicht dazu bestimmt, Krankheiten zu diagnostizieren, zu behandeln, zu heilen oder vorzubeugen.“ Auf der Seite des Titan-Inhalators findet sich dasselbe Muster: Die Angaben „Wasserstofftherapie auf klinischem Niveau“ und „99,99 % reines H₂ in Qualität für Lebensmittelzusatzstoffe“ stehen neben dem Hinweis, seine Wellness-Aussagen „dienen ausschließlich dem allgemeinen Wohlbefinden“ und Produkte mit molekularem Wasserstoff seien „nicht dazu bestimmt, Krankheiten zu diagnostizieren, zu behandeln, zu heilen oder vorzubeugen“.
Zusammengenommen widerspricht keine der beiden Aussagen der anderen. Die Reinheits- und Ausgabewerte beschreiben, was die Elektrolysezelle physikalisch erzeugt, und lassen sich mit einem Messgerät überprüfen. Der Haftungsausschluss beschreibt die tatsächliche regulatorische Kategorie des Produkts im Rahmen der allgemeinen Wellness-Richtlinie der FDA sowie der von ihm getragenen Kennzeichnungen für allgemeine Sicherheit, RoHS und FCC. Auf keiner der beiden Seiten steht oder wird angedeutet, dass Onyx oder Titan eine FDA-Freigabe, eine FDA-Zulassung oder ein EU-MDR-Zertifikat für ein Medizinprodukt erhalten hat. Auch dieser Artikel erhebt keine solche Behauptung für diese Produkte.
Eine kurze Checkliste, um Aussagen zu „medizinischer Qualität“ bei jeder Marke zu bewerten
Dieselben vier Prüfungen gelten für jeden Wasserstoff-Inhalator, den du vergleichst, nicht nur für Hydrion-Produkte:
- Lies den Haftungsausschluss neben den technischen Angaben und nicht nur das werbliche Adjektiv in der Überschrift darüber.
- Prüfe, ob in der Zertifizierungszeile Kennzeichnungen für allgemeine Sicherheit (CE, RoHS, FCC oder UKCA) stehen oder eine konkrete Freigabe oder Zulassung für ein Medizinprodukt beziehungsweise eine MDR-Zertifikatsnummer genannt wird.
- Suche den Hersteller oder das Produkt direkt in den FDA-Datenbanken für Registrierung und Listung oder für 510(k)-Freigaben, wenn das Gerät in den USA vermarktet wird, beziehungsweise in EUDAMED, wenn es in der EU vermarktet wird. Verlass dich nicht einfach auf ein werbliches Adjektiv auf der Produktseite.
- Betrachte eine Reinheits- oder Durchflussangabe als messbare physikalische Ausgabe, die du zwischen Geräten vergleichen kannst – getrennt von jedem gesundheitlichen Ergebnis, das die Formulierung zu suggerieren scheint.
Der bestehende Kaufratgeber zur Auswahl eines Wasserstoff-Inhalationsgeräts empfiehlt Käufern bereits, in der umfassenderen Checkliste der technischen Angaben auf „mindestens CE, FCC, RoHS“ zu achten. Dieser Artikel erklärt, was diese Kennzeichnungen und die Formulierung „medizinische Qualität“, die oft danebensteht, tatsächlich abdecken.
Mit realistischen Erwartungen kaufen
All das ändert nichts daran, ob ein bestimmter Wasserstoff-Inhalator für dich ein sinnvoller Kauf ist. Es ändert, was du rechtlich von diesem Kauf erwarten solltest. Ein Gerät kann ein gut gebautes Wellnessgerät mit hoher Reinheit sein, dessen Angaben anhand tatsächlicher Spezifikationswerte überprüft werden können, ohne ein zertifiziertes Medizinprodukt zu sein oder für die Gründe, aus denen die meisten Menschen es verwenden, eines sein zu müssen. Wenn du noch nicht weißt, wie diese Geräte überhaupt funktionieren, erklärt der Einsteigerratgeber zur Wasserstoff-Inhalationstherapie die Grundlagen, bevor du dich mit Fragen wie dieser zur Kennzeichnung beschäftigst. Wenn es dir konkret um Sicherheits- und Nebenwirkungsnachweise statt um regulatorische Formulierungen geht, behandelt der Artikel zu den Ergebnissen von Sicherheitsstudien zur Wasserstoffinhalation dieses Thema separat. Und wenn du ein Gerät für ein Wellnessstudio oder eine Klinik statt für den Heimgebrauch bewertest, behandelt der Ratgeber zur Auswahl eines Wasserstoff-Inhalationsgeräts für diesen Einsatzbereich die Fragen zu Durchsatz und Vorschriften, die beim Betrieb in größerem Maßstab entstehen.
Wenn du erst einmal weißt, worauf du tatsächlich achten musst, ist der Vergleich hilfreicher, den du selbst überprüfen kannst: Sieh dir die Wasserstoffwasser- und Inhalationsgeräte anhand ihrer angegebenen Reinheits-, Durchfluss- und Betriebsmodus-Spezifikationen an und bewerte jedes Gerät nach diesen Zahlen statt nach dem Adjektiv, das danebensteht.