Είναι εγκεκριμένο από τον FDA το νερό με υδρογόνο; Τι σημαίνει και τι δεν σημαίνει το καθεστώς GRAS
Όχι. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) δεν έχει εγκρίνει το νερό με υδρογόνο ως κατηγορία προϊόντων, ενώ αυτή η διατύπωση δεν αντιστοιχεί ουσιαστικά στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός ρυθμίζει εξαρχής τα συστατικά τροφίμων και ποτών. Αυτό που υπάρχει είναι ένα συγκεκριμένο και μοναδικό έγγραφο καταχωρισμένο στον FDA: το GRN 000520, μια κοινοποίηση ότι το αέριο υδρογόνο ως συστατικό στο πόσιμο νερό είναι Γενικά Αναγνωρισμένο ως Ασφαλές (GRAS), η οποία υποβλήθηκε το 2014 και έκλεισε με επιστολή που ανέφερε ότι ο FDA δεν είχε ερωτήσεις σχετικά με το συμπέρασμα ασφάλειας του ίδιου του κοινοποιούντος. Πρόκειται για ένα πιο περιορισμένο και τεχνικό αποτέλεσμα από αυτό που υποδηλώνει η ένδειξη «εγκεκριμένο από τον FDA». Στη συνέχεια του άρθρου εξετάζουμε τι καλύπτει η κοινοποίηση, τι σημαίνει στην πραγματικότητα μια επιστολή GRAS και σε ποια σημεία οι ισχυρισμοί του μάρκετινγκ τείνουν να υπερβαίνουν όσα αναφέρει το ίδιο το έγγραφο.
- Ο FDA δεν έχει εγκρίνει το νερό με υδρογόνο ως κατηγορία προϊόντων. Το σχετικό έγγραφο είναι μια επιστολή GRAS του 2014 με την ένδειξη «καμία ερώτηση» για το αέριο υδρογόνο και όχι μια έγκριση πριν από την κυκλοφορία στην αγορά.
- Το GRN 000520 αφορά το αέριο υδρογόνο ως συστατικό στο πόσιμο νερό, σε αρωματισμένα ποτά και σε αναψυκτικά, όχι σε συσκευές εισπνοής.
- Η επιστολή με την ένδειξη «καμία ερώτηση» σημαίνει ότι ο FDA δεν αμφισβήτησε το συμπέρασμα ασφάλειας του κοινοποιούντος· δεν σημαίνει ότι ο FDA δοκίμασε ή πιστοποίησε ανεξάρτητα το συστατικό.
- Δεν αναφέρει τίποτα για επιπτώσεις στην υγεία ή για τη δοσολογία και δεν μετρά πόσο υδρογόνο παρέχει στην πράξη ένα συγκεκριμένο μπουκάλι, κανάτα ή δισκίο.
Τι σημαίνει στην πραγματικότητα το «GRAS» και γιατί δεν είναι το ίδιο με την έγκριση
Το «Γενικά Αναγνωρισμένο ως Ασφαλές», ή GRAS, περιγράφει μια κατηγορία συστατικών τροφίμων που μπορούν να χρησιμοποιούνται χωρίς επίσημη έγκριση του FDA πριν από την κυκλοφορία στην αγορά, εφόσον η ασφάλειά τους είναι καλά τεκμηριωμένη. Ένα συστατικό μπορεί να αποκτήσει αυτό το καθεστώς με έναν από δύο τρόπους: μέσω επιστημονικών στοιχείων και δοκιμών που πληρούν τα πρότυπα ασφάλειας του ίδιου του FDA ή μέσω τεκμηριωμένου ιστορικού συνήθους χρήσης σε τρόφιμα πριν από το 1958, όταν τέθηκαν σε ισχύ οι σύγχρονοι κανόνες για τα πρόσθετα τροφίμων. Και οι δύο τρόποι αφήνουν τον προσδιορισμό της ασφάλειας στα χέρια της εταιρείας ή των ειδικευμένων εμπειρογνωμόνων της, αντί του οργανισμού.
Αυτό που αλλάζει την εικόνα είναι το ποιος κάνει τον προσδιορισμό. Στην επίσημη διαδικασία έγκρισης πρόσθετων τροφίμων του FDA, ο ίδιος ο οργανισμός εξετάζει τα δεδομένα ασφάλειας και ηγείται της αξιολόγησης. Στη διαδικασία κοινοποίησης GRAS, η σειρά είναι αντίστροφη: μια εταιρεία ή οι σύμβουλοί της ολοκληρώνουν πρώτα την αξιολόγηση ασφάλειας και στη συνέχεια ενημερώνουν οικειοθελώς τον FDA γι’ αυτήν (πηγή: Σχετικά με το Πρόγραμμα Κοινοποιήσεων GRAS). Ο ρόλος του FDA είναι να διαβάσει την κοινοποίηση και να απαντήσει· αυτό είναι ουσιαστικά διαφορετικό έργο από τη διεξαγωγή μιας ανεξάρτητης μελέτης ασφάλειας από την αρχή.
Οι τρεις τρόποι με τους οποίους μπορεί να απαντήσει ο FDA σε μια κοινοποίηση GRAS
Όταν μια εταιρεία υποβάλει κοινοποίηση GRAS, ο FDA έχει τρεις πιθανές απαντήσεις και μόνο μία από αυτές διατηρεί την κοινοποίηση ως αξιοποιήσιμο αρχείο ασφάλειας:
- Ο FDA μπορεί να δηλώσει ότι δεν έχει ερωτήσεις σχετικά με το συμπέρασμα του κοινοποιούντος· αυτή είναι η απάντηση που καταγράφηκε για το αέριο υδρογόνο.
- Ο FDA μπορεί να απαντήσει ότι η κοινοποίηση δεν παρέχει επαρκή βάση για τον χαρακτηρισμό GRAS, πράγμα που ισοδυναμεί με απόρριψη της τεκμηρίωσης ασφάλειας όπως υποβλήθηκε.
- Ο FDA μπορεί να διακόψει την αξιολόγησή του κατόπιν αιτήματος του ίδιου του κοινοποιούντος, συνήθως επειδή η εταιρεία αποσύρει την κοινοποίηση πριν ληφθεί απόφαση.
Το GRN 000520, η κοινοποίηση που αφορά το αέριο υδρογόνο, έλαβε την πρώτη από αυτές τις τρεις απαντήσεις. Η επόμενη ενότητα καλύπτει ακριβώς τι αναφέρει η συγκεκριμένη κοινοποίηση.
Τι καλύπτει στην πραγματικότητα το GRN 000520
Η κοινοποίηση υποβλήθηκε στον FDA στις 2 Ιουνίου 2014 και έκλεισε στις 28 Νοεμβρίου 2014. Εμφανίζεται στο δημόσιο Ευρετήριο Κοινοποιήσεων GRAS του οργανισμού με την καταχώριση «αέριο υδρογόνο» και καταγεγραμμένη απάντηση «καμία ερώτηση» (πηγή: Ευρετήριο Κοινοποιήσεων GRAS του FDA, αποτελέσματα αναζήτησης για «hydrogen»). Η δηλωμένη προβλεπόμενη χρήση του είναι το αέριο υδρογόνο ως συστατικό στο πόσιμο νερό, σε αρωματισμένα ποτά και σε αναψυκτικά, σε επίπεδα έως και 2,14% κατ’ όγκο (πηγή: Αναλυτική καταχώριση της κοινοποίησης GRAS GRN 000520). Αυτό είναι όλο το πεδίο που καλύπτει το έγγραφο: ένα συμπέρασμα ασφάλειας, στο οποίο κατέληξε ο κοινοποιών και το οποίο δεν αμφισβήτησε ο FDA, για αέριο υδρογόνο διαλυμένο σε ποτά σε καθορισμένη συγκέντρωση.
Πόσηση ή εισπνοή: τι δεν καλύπτει η κοινοποίηση
Η δηλωμένη χρήση του GRN 000520 αφορά την πόση, και μόνο την πόση. Δεν αναφέρει τίποτα για συσκευές εισπνοής υδρογόνου και δεν καλύπτει τις υψηλότερες συγκεντρώσεις ή τις μεθόδους χορήγησης που χρησιμοποιούν αυτές οι συσκευές. Όταν η περιγραφή ενός προϊόντος υπονοεί ότι μια συσκευή εισπνοής έχει την ίδια ρυθμιστική κάλυψη με αυτή την κοινοποίηση για πόσιμο νερό, ο ισχυρισμός αυτός υπερβαίνει όσα αναφέρει στην πραγματικότητα το GRN 000520.
Τι δεν σας λέει το καθεστώς GRAS
Μια επιστολή GRAS με την ένδειξη «καμία ερώτηση» απαντά σε ένα ερώτημα: είναι ασφαλές αυτό το συστατικό στο δηλωμένο επίπεδο χρήσης; Όταν το μάρκετινγκ την παρουσιάζει έτσι, υπονοεί απάντηση και σε διαφορετικό ερώτημα, παρότι η κοινοποίηση δεν αξιολογήθηκε ποτέ ως προς το αν το αέριο υδρογόνο προλαμβάνει, θεραπεύει ή βελτιώνει οποιαδήποτε κατάσταση υγείας. Η αξιολόγηση ασφάλειας και η αξιολόγηση ισχυρισμών υγείας είναι ξεχωριστές ρυθμιστικές κατηγορίες, τις οποίες χειρίζονται εντελώς διαφορετικές διαδικασίες, και μια κοινοποίηση GRAS που αφορά την ασφάλεια ενός συστατικού σε ένα ποτό δεν λέει τίποτα, προς οποιαδήποτε κατεύθυνση, για τις επιπτώσεις σε ασθένειες.
Το GRN 000520 επίσης δεν αξιολογεί κάποιο συγκεκριμένο προϊόν. Αφορά την ουσία, το αέριο υδρογόνο, και όχι το μπουκάλι, την κανάτα ή το δισκίο κάποιου κατασκευαστή, ούτε αναφέρει πόσο υδρογόνο παράγει στην πράξη μια συγκεκριμένη συσκευή όταν τη χρησιμοποιείτε. Για το ξεχωριστό ερώτημα αν η πόση νερού με υδρογόνο έχει γνωστές παρενέργειες, το άρθρο του ιστότοπου για τις παρενέργειες και τους μύθους εξετάζει άμεσα το θέμα· αυτό το άρθρο περιορίζεται αποκλειστικά στο ρυθμιστικό αρχείο.
Πώς να αξιολογείτε έναν ισχυρισμό «εγκεκριμένο από τον FDA» για ένα προϊόν νερού με υδρογόνο
Ένας ακριβής ισχυρισμός σχετικά με το ρυθμιστικό καθεστώς του νερού με υδρογόνο κατονομάζει το συγκεκριμένο έγγραφο, GRN 000520, και παραμένει εντός του δηλωμένου πεδίου του: ένα συμπέρασμα ασφάλειας για το αέριο υδρογόνο στο πόσιμο νερό και στα ποτά, όχι μια πιστοποίηση κάποιου συγκεκριμένου προϊόντος, δόσης ή αποτελέσματος για την υγεία. Διατυπώσεις που καταλήγουν κατευθείαν στο «εγκεκριμένο από τον FDA» ή «FDA GRAS», χωρίς καμία από αυτές τις λεπτομέρειες, αποδίδουν στο έγγραφο περισσότερα απ’ όσα τεκμηριώνει.
Αυτή η απόκλιση ανάμεσα σε όσα αναφέρει ένα έγγραφο και σε όσα υπονοεί μια διαφήμιση δεν εμφανίζεται μόνο στον ισχυρισμό περί έγκρισης από τον FDA. Η γενικότερη παρουσίαση του ιστότοπου για το πώς να εντοπίζετε προϊόντα νερού με υδρογόνο που υπερβάλλουν ως προς τα διαθέσιμα στοιχεία και η συγκεντρωτική παρουσίαση εννέα μύθων για το νερό με υδρογόνο, ελεγμένων με βάση τα στοιχεία εξετάζουν και άλλα σημεία όπου εμφανίζεται το ίδιο μοτίβο. Αν σας ενδιαφέρει περισσότερο η υποκείμενη έρευνα παρά οι ισχυρισμοί του μάρκετινγκ, το πώς να διαβάζετε μια μελέτη για το νερό με υδρογόνο εξετάζει το μέγεθος του δείγματος, τον σχεδιασμό του εικονικού φαρμάκου και τη χρηματοδότηση — μια διαφορετική, εξίσου χρήσιμη δεξιότητα από τον έλεγχο μιας ρυθμιστικής παραπομπής.
Επιλογή τρόπου προσθήκης αερίου υδρογόνου στο νερό σας έχοντας αυτά υπόψη
Τίποτα από αυτά δεν αλλάζει μόλις αισθανθείτε άνετα με το ίδιο το συστατικό· απλώς το πιο χρήσιμο ερώτημα μετατοπίζεται από το «είναι εγκεκριμένο από τον FDA;» στο «πώς προορίζεται να χρησιμοποιείται αυτή η μορφή και ταιριάζει με αυτό που θέλω;». Τα μπουκάλια, οι κανάτες και τα δισκία είναι απλώς διαφορετικοί τρόποι να προσθέσετε αέριο υδρογόνο στο νερό που πίνετε, και το καθένα έχει τη δική του προετοιμασία, διάρκεια κύκλου και ρουτίνα συντήρησης.
Ένα μπουκάλι ηλεκτρόλυσης όπως το Hydrion Core χρησιμοποιεί μεμβράνη για να προσθέσει αέριο υδρογόνο στο νερό που βάζετε εσείς, λειτουργώντας με σταθερό κύκλο αντί για δόση που αλλάζει ανάλογα με το πόσο περιμένετε. Ένα διαλυόμενο δισκίο λειτουργεί με διαφορετικό μηχανισμό: απελευθερώνει αέριο υδρογόνο καθώς αντιδρά σε ένα ποτήρι νερό, αντί να εκτελεί κύκλο ηλεκτρόλυσης.
Αν θέλετε να συγκρίνετε τις μορφές δίπλα δίπλα, αφού καταλήξετε στο δικό σας συμπέρασμα για το συστατικό, η συλλογή νερού με υδρογόνο παρουσιάζει μαζί τα διαθέσιμα μπουκάλια, την κανάτα και τα δισκία, με τις προδιαγραφές κάθε προϊόντος να παραμένουν στη δική του σελίδα και όχι να ενσωματώνονται σε έναν ρυθμιστικό ισχυρισμό που δεν προοριζόταν ποτέ να τις καλύψει.