«Ιατρικής ποιότητας» εισπνευστήρες υδρογόνου: τι σημαίνει το κανονιστικό καθεστώς (FDA, CE MDR)
Όταν στη σελίδα ενός εισπνευστήρα υδρογόνου αναφέρεται ότι η παραγόμενη ποσότητα είναι «ιατρικής ποιότητας» ή ότι προσφέρει θεραπεία «κλινικού επιπέδου» και στη συνέχεια διευκρινίζεται ότι η συσκευή δεν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι δύο δηλώσεις δεν αλληλοαναιρούνται. Απαντούν σε δύο διαφορετικά ερωτήματα: η μία περιγράφει ένα πρότυπο καθαρότητας ή ροής και η άλλη μια νομική κατηγορία. Αν κατανοήσετε τη διαφορά, μπορείτε να αξιολογείτε τους ισχυρισμούς οποιουδήποτε εισπνευστήρα υδρογόνου, συμπεριλαμβανομένων και των συσκευών της Hydrion, με βάση αυτό που πράγματι λένε και όχι αυτό που φαίνεται να υπονοούν τα επίθετα.
- Οι όροι «ιατρικής ποιότητας» και «κλινικού επιπέδου» είναι περιγραφές του πωλητή για ένα πρότυπο καθαρότητας ή απόδοσης, όχι απόδειξη κανονιστικής έγκρισης.
- Στις ΗΠΑ, ένα προϊόν ευεξίας υπάγεται στην κανονιστική εποπτεία του FDA ως ιατροτεχνολογικό προϊόν μόνο όταν προβάλλει ισχυρισμό σχετικό με ασθένεια· η καταχώριση και η καταχώριση σε κατάλογο στο σύστημα του FDA καταγράφουν πού κατασκευάζεται μια συσκευή, όχι ότι έχει εγκριθεί.
- Στην ΕΕ, η σήμανση CE για τη γενική ασφάλεια προϊόντος (συχνά μαζί με τις σημάνσεις RoHS και FCC) διαφέρει από το πιστοποιητικό CE για ιατροτεχνολογικό προϊόν βάσει του MDR της ΕΕ, το οποίο προϋποθέτει αξιολόγηση από κοινοποιημένο οργανισμό.
- Μπορείτε να ελέγξετε και τα δύο συστήματα μόνοι σας, στις δημόσιες βάσεις δεδομένων του FDA και στο EUDAMED, αντί να βασίζεστε στη διατύπωση μιας σελίδας προϊόντος.
Τι σημαίνουν στην πράξη οι όροι «ιατρικής ποιότητας» και «κλινικού επιπέδου» σε μια σελίδα προϊόντος
Στη σελίδα του Onyx της Hydrion αναφέρεται ότι η παραγόμενη ποσότητα είναι «99.992% καθαρό H₂, ιατρικής ποιότητας»· στη σελίδα του Titan αναφέρεται ότι προσφέρει «θεραπεία υδρογόνου κλινικού επιπέδου» και ότι η παραγόμενη ποσότητα είναι «99.99% καθαρό H₂, ποιότητας πρόσθετου τροφίμων». Και στις δύο περιγραφές, ένας αριθμός που μπορείτε να ελέγξετε ανεξάρτητα —το ποσοστό καθαρότητας και η παροχή αερίου σε ml/min— συνδυάζεται με ένα επίθετο που δεν έχει σταθερή νομική σημασία εκτός συγκεκριμένης κανονιστικής υποβολής. Η μέτρηση της καθαρότητας του υδρογόνου είναι μια μετρήσιμη φυσική ιδιότητα του αερίου που παράγει η κυψέλη ηλεκτρόλυσης. Οι όροι «ιατρικής ποιότητας» ή «κλινικού επιπέδου» αποτελούν σύγκριση που χρησιμοποιεί ο πωλητής για να περιγράψει πώς συγκρίνονται αυτοί οι αριθμοί με εκείνους μηχανημάτων που χρησιμοποιούνται σε δημοσιευμένες μελέτες εισπνοής υδρογόνου· δεν δηλώνουν ότι κάποια αρχή εξέτασε και πιστοποίησε τη συσκευή ως ιατρικό όργανο.
Η διάκριση έχει σημασία, επειδή οι δύο τύποι ισχυρισμών επαληθεύονται με εντελώς διαφορετικούς τρόπους. Μπορείτε να ελέγξετε μια προδιαγραφή καθαρότητας ή παροχής με ένα όργανο μέτρησης ή συγκρίνοντάς την με τα δεδομένα δοκιμών του κατασκευαστή. Το κανονιστικό καθεστώς μπορεί να ελεγχθεί μόνο αναζητώντας τη συγκεκριμένη συσκευή ή εταιρεία στο αρμόδιο κρατικό μητρώο, όπως εξηγείται στις επόμενες δύο ενότητες.
Τι καθιστά ένα προϊόν ιατροτεχνολογικό προϊόν που υπάγεται στην κανονιστική εποπτεία του FDA
Η πολιτική του FDA για τα προϊόντα γενικής ευεξίας ορίζει τη διαχωριστική γραμμή: ένα προϊόν που προορίζεται να υποστηρίζει ή να ενθαρρύνει έναν υγιεινό τρόπο ζωής και δεν σχετίζεται με τη διάγνωση, θεραπεία, ανακούφιση ή πρόληψη ασθένειας ή πάθησης δεν ρυθμίζεται από τον FDA ως ιατροτεχνολογικό προϊόν, ανεξάρτητα από το πόσο εξελιγμένη είναι η τεχνολογία του (πηγή: Γενική ευεξία: Πολιτική για συσκευές χαμηλού κινδύνου). Ένα προϊόν υπάγεται στην κανονιστική εποπτεία ως ιατροτεχνολογικό προϊόν τη στιγμή που προβάλλεται ισχυρισμός σχετικός με ασθένεια — όχι εξαιτίας της τιμής του, των προδιαγραφών καθαρότητάς του ή του πόσο «κλινικό» ακούγεται.
Η καταχώριση και η συμπερίληψη σε κατάλογο δεν ισοδυναμούν με έγκριση
Πολλοί πωλητές συσκευών ευεξίας αναφέρουν ότι η εταιρεία ή η εγκατάστασή τους είναι «καταχωρισμένη στον FDA». Η καταχώριση και η συμπερίληψη σε κατάλογο είναι διοικητικές διαδικασίες: καταγράφουν πού κατασκευάζεται μια συσκευή και ποιες δραστηριότητες πραγματοποιούνται σε αυτή την τοποθεσία (πηγή: Καταχώριση και συμπερίληψη συσκευών σε κατάλογο). Ο FDA το δηλώνει ρητά σχετικά με τη δική του βάση δεδομένων καταχωρίσεων: η καταχώριση μιας εγκατάστασης ή η συμπερίληψη μιας συσκευής σε κατάλογο «δεν υποδηλώνει σε καμία περίπτωση έγκριση της εγκατάστασης ή των προϊόντων της από τον FDA» (πηγή: Βάση δεδομένων καταχώρισης εγκαταστάσεων και συμπερίληψης συσκευών σε κατάλογο του FDA). Η άδεια κυκλοφορίας (510(k)) ή η έγκριση (PMA) αποτελεί ξεχωριστή απόφαση, η οποία συνδέεται με συγκεκριμένο αριθμό υποβολής, και μια εταιρεία μπορεί να είναι πλήρως καταχωρισμένη και να έχει συμπεριλάβει τα προϊόντα της σε κατάλογο χωρίς να έχει υποβάλει ποτέ κάποια συσκευή για αυτή την αξιολόγηση.
Πώς να ελέγξετε μόνοι σας τις δημόσιες βάσεις δεδομένων του FDA
Δεν χρειάζεται να βασιστείτε στον λόγο του πωλητή για κανένα από τα δύο καθεστώτα. Η βάση δεδομένων του FDA για την καταχώριση εγκαταστάσεων και τη συμπερίληψη συσκευών σε κατάλογο σάς επιτρέπει να κάνετε αναζήτηση με βάση την επωνυμία της εταιρείας, το όνομα της συσκευής, τον κωδικό προϊόντος, τον αριθμό καταχώρισης ή την τοποθεσία, ώστε να δείτε ακριβώς τι υπάρχει στο αρχείο (πηγή: Βάση δεδομένων καταχώρισης εγκαταστάσεων και συμπερίληψης συσκευών σε κατάλογο του FDA). Αν θέλετε να μάθετε αν μια συγκεκριμένη συσκευή έλαβε άδεια κυκλοφορίας 510(k), μπορείτε να αναζητήσετε στη βάση δεδομένων γνωστοποιήσεων πριν από την κυκλοφορία 510(k) με βάση τον αριθμό 510(k), το όνομα της συσκευής, τον αιτούντα, την ημερομηνία απόφασης και τον τύπο απόφασης (πηγή: Βάση δεδομένων γνωστοποιήσεων πριν από την κυκλοφορία 510(k)). Αν η αναζήτηση με την ονομασία ενός προϊόντος δεν επιστρέψει αποτελέσματα, αυτό σημαίνει ότι το προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω αυτής της διαδικασίας — κάτι που από μόνο του αποτελεί χρήσιμη πληροφορία.
Τι σας λέει η σήμανση CE σε έναν εισπνευστήρα υδρογόνου
Η σήμανση CE ακολουθεί μια παράλληλη αλλά ξεχωριστή λογική. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή περιγράφει τη σήμανση CE ως ένδειξη ότι ένα προϊόν αξιολογήθηκε βάσει της συγκεκριμένης οδηγίας ή του κανονισμού της ΕΕ που εφαρμόζεται σε αυτό και δηλώνει ξεκάθαρα ότι «η σήμανση CE δεν δείχνει ότι ένα προϊόν έχει εγκριθεί ως ασφαλές από την ΕΕ ή από άλλη αρχή» (πηγή: Σήμανση CE). Ένας εισπνευστήρας υδρογόνου που πωλείται ως συσκευή γενικής ευεξίας φέρει συνήθως αυτόν τον τύπο σήμανσης CE μαζί με τις σημάνσεις RoHS (περιορισμός επικίνδυνων ουσιών) και FCC (συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των ΗΠΑ για ραδιοσυχνότητες και ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα), οι οποίες καλύπτουν από κοινού την ηλεκτρική και ηλεκτρομαγνητική ασφάλεια. Καμία από αυτές τις τρεις σημάνσεις δεν αποτελεί αξιολόγηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Γιατί η πιστοποίηση βάσει του MDR της ΕΕ είναι ξεχωριστό βήμα και όχι αναβάθμιση της ίδιας σήμανσης CE
Η σήμανση CE που εκδίδεται βάσει του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 (του Κανονισμού για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα ή MDR) αποτελεί ξεχωριστή διαδικασία από τη σήμανση CE για τη γενική ασφάλεια. Προϋποθέτει την αξιολόγηση του προϊόντος ειδικά βάσει των απαιτήσεων του MDR από κοινοποιημένο οργανισμό —έναν ανεξάρτητο οργανισμό που έχει οριστεί για την αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων— πριν εκδοθεί το πιστοποιητικό. Η σήμανση CE για τη γενική ασφάλεια δεν περιλαμβάνει αυτόματα αυτή την αξιολόγηση, ενώ μια συσκευή δεν αποκτά καθεστώς MDR απλώς και μόνο επειδή φέρει τη γενική σήμανση CE για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα ή επειδή έχουν βελτιωθεί οι προδιαγραφές της. Πρόκειται για δύο ξεχωριστές υποβολές με διαφορετικό πεδίο εφαρμογής, και ένα προϊόν διαθέτει πιστοποίηση MDR μόνο αν έχει πράγματι ολοκληρωθεί γι’ αυτό η συγκεκριμένη διαδικασία.
Πώς να ελέγξετε το EUDAMED, το μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων της ΕΕ
Το EUDAMED είναι η επίσημη βάση δεδομένων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την εφαρμογή του MDR και του παράλληλου κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά προϊόντα. Οι δημόσιες ενότητές του επιτρέπουν την αναζήτηση καταχωρισμένων κατασκευαστών και άλλων οικονομικών φορέων, αρχείων ταυτοποίησης συσκευών και πιστοποιητικών κοινοποιημένων οργανισμών, ώστε να μπορείτε να ελέγξετε το πραγματικό καθεστώς μιας συσκευής ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην ΕΕ αντί να το συμπεράνετε από ένα λογότυπο CE στο κουτί (πηγή: EUDAMED). Αν η αναζήτηση δεν εμφανίσει πιστοποιητικό κοινοποιημένου οργανισμού για ένα προϊόν, αυτό το προϊόν δεν διαθέτει επί του παρόντος πιστοποίηση MDR, ανεξάρτητα από το τι μπορεί να υποδηλώνει η γενική σήμανση CE του.
Διαβάζοντας μαζί την αποποίηση ευθύνης και τις προδιαγραφές της Hydrion
Αυτό είναι το ζητούμενο του άρθρου: να εφαρμόσουμε τα παραπάνω στις ίδιες τις καταχωρίσεις της Hydrion, όχι να το αναφέρουμε ως δευτερεύον ζήτημα. Η σελίδα του συστήματος υδρογόνου διπλής λειτουργίας Onyx αναφέρει ότι η παραγόμενη ποσότητα είναι «99.992% καθαρό H₂, ιατρικής ποιότητας» και παραθέτει τις σημάνσεις «CE RoHS FCC» στο πεδίο πιστοποιήσεων. Αναφέρει επίσης ξεχωριστά ότι «το Hydrion Onyx είναι προϊόν ευεξίας και δεν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν. Δεν προορίζεται για τη διάγνωση, θεραπεία, ίαση ή πρόληψη οποιασδήποτε ασθένειας». Η σελίδα του εισπνευστήρα Titan ακολουθεί το ίδιο μοτίβο: οι φράσεις «θεραπεία υδρογόνου κλινικού επιπέδου» και «99.99% καθαρό H₂, ποιότητας πρόσθετου τροφίμων» εμφανίζονται μαζί με τη δήλωση ότι οι ισχυρισμοί ευεξίας «αφορούν μόνο τη γενική ευεξία» και ότι τα προϊόντα μοριακού υδρογόνου «δεν προορίζονται για τη διάγνωση, θεραπεία, ίαση ή πρόληψη οποιασδήποτε ασθένειας».
Αν διαβαστούν μαζί, οι δύο διατυπώσεις δεν αλληλοαναιρούνται. Οι αριθμοί καθαρότητας και απόδοσης περιγράφουν τι παράγει στην πράξη η κυψέλη ηλεκτρόλυσης και μπορούν να ελεγχθούν με όργανο μέτρησης. Η αποποίηση ευθύνης περιγράφει την πραγματική κανονιστική κατηγορία του προϊόντος, τόσο βάσει του πλαισίου του FDA για τη γενική ευεξία όσο και βάσει των σημάνσεων CE για τη γενική ασφάλεια, RoHS και FCC που φέρει. Σε καμία από τις δύο σελίδες δεν αναφέρεται ούτε υπονοείται ότι το Onyx ή το Titan διαθέτει άδεια κυκλοφορίας ή έγκριση από τον FDA ή πιστοποιητικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος βάσει του MDR της ΕΕ, και ούτε αυτό το άρθρο προβάλλει τέτοιον ισχυρισμό για λογαριασμό τους.
Σύντομη λίστα ελέγχου για την αξιολόγηση κάθε ισχυρισμού «ιατρικής ποιότητας», ανεξαρτήτως μάρκας
Οι ίδιοι τέσσερις έλεγχοι ισχύουν για κάθε εισπνευστήρα υδρογόνου που συγκρίνετε, όχι μόνο για τα προϊόντα της Hydrion:
- Διαβάστε την αποποίηση ευθύνης που βρίσκεται κοντά στις προδιαγραφές και όχι μόνο το εντυπωσιακό επίθετο στην επικεφαλίδα από πάνω.
- Ελέγξτε αν στο πεδίο πιστοποιήσεων αναφέρονται σημάνσεις γενικής ασφάλειας (CE, RoHS, FCC ή UKCA) ή συγκεκριμένη άδεια κυκλοφορίας ή έγκριση ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή αριθμός πιστοποιητικού MDR.
- Αναζητήστε απευθείας τον κατασκευαστή ή το προϊόν στις βάσεις δεδομένων καταχώρισης/συμπερίληψης σε κατάλογο ή 510(k) του FDA, αν πρόκειται για συσκευή που διατίθεται στις ΗΠΑ, ή στο EUDAMED, αν πρόκειται για συσκευή στην ΕΕ, αντί να εκλάβετε κυριολεκτικά έναν χαρακτηρισμό στη σελίδα του προϊόντος.
- Αντιμετωπίστε την προδιαγραφή καθαρότητας ή παροχής ως μετρήσιμη φυσική απόδοση, την οποία μπορείτε να συγκρίνετε μεταξύ μηχανημάτων, ξεχωριστά από οποιοδήποτε αποτέλεσμα για την υγεία μπορεί να φαίνεται ότι υπονοεί η διατύπωση.
Ο υπάρχων οδηγός αγοράς για την επιλογή συσκευής εισπνοής υδρογόνου συμβουλεύει ήδη τους αγοραστές να αναζητούν τουλάχιστον τις σημάνσεις «CE, FCC, RoHS» ως ένα από τα στοιχεία μιας ευρύτερης λίστας ελέγχου προδιαγραφών. Αυτό το άρθρο εξηγεί τι καλύπτουν στην πράξη αυτές οι σημάνσεις, καθώς και η διατύπωση «ιατρικής ποιότητας» που συχνά τις συνοδεύει.
Αγοράζοντας με ρεαλιστικές προσδοκίες
Τίποτα από αυτά δεν αλλάζει το αν ένας συγκεκριμένος εισπνευστήρας υδρογόνου αποτελεί εύλογη αγορά για εσάς. Αλλάζει το τι πρέπει να περιμένετε ότι αντιπροσωπεύει νομικά αυτή η αγορά. Μια συσκευή μπορεί να είναι μια καλοφτιαγμένη συσκευή ευεξίας υψηλής καθαρότητας, της οποίας οι πραγματικές αριθμητικές προδιαγραφές έχουν επαληθευτεί, χωρίς να είναι πιστοποιημένο ιατροτεχνολογικό προϊόν και χωρίς να χρειάζεται να είναι τέτοιο για τους λόγους που τη χρησιμοποιούν οι περισσότεροι. Αν δεν γνωρίζετε ακόμη πώς λειτουργούν αυτά τα μηχανήματα, ο οδηγός για αρχάριους σχετικά με τη θεραπεία εισπνοής υδρογόνου καλύπτει τα βασικά πριν περάσετε σε ερωτήματα όπως αυτό για την ανάγνωση των ετικετών. Αν ενδιαφέρεστε ειδικά για τα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και τις παρενέργειες, αντί για την κανονιστική διατύπωση, το θέμα καλύπτεται ξεχωριστά στο άρθρο για τα ευρήματα των μελετών ασφάλειας σχετικά με την εισπνοή υδρογόνου. Και αν αξιολογείτε ένα μηχάνημα για στούντιο ευεξίας ή κλινική και όχι για οικιακή χρήση, ο οδηγός επιλογής συσκευής εισπνοής υδρογόνου για αυτόν τον χώρο καλύπτει τα ζητήματα δυναμικότητας και συμμόρφωσης που προκύπτουν όταν η συσκευή λειτουργεί σε μεγάλη κλίμακα.
Μόλις μάθετε τι πρέπει πραγματικά να ελέγχετε, η πιο χρήσιμη σύγκριση είναι εκείνη που μπορείτε να επαληθεύσετε μόνοι σας: περιηγηθείτε στις συσκευές παραγωγής υδρογονούχου νερού και εισπνοής υδρογόνου με βάση τις αναφερόμενες προδιαγραφές καθαρότητας, παροχής και λειτουργίας και αξιολογήστε καθεμία με βάση αυτούς τους αριθμούς, όχι το επίθετο που αναγράφεται δίπλα τους.