«Di grado medicale» negli inalatori di idrogeno: cosa significa davvero lo status normativo (FDA, CE MDR)

Quando la pagina di un inalatore di idrogeno descrive l’erogazione come «di grado medicale» o la terapia come «di livello clinico» e poi aggiunge che il dispositivo non è un dispositivo medico, le due affermazioni non si contraddicono. Rispondono a due domande diverse: una descrive uno standard di purezza o di portata, l’altra una categoria giuridica. Capire la differenza permette di interpretare le dichiarazioni relative a qualsiasi inalatore di idrogeno, compresi quelli Hydrion, per ciò che dicono davvero e non per ciò che gli aggettivi sembrano suggerire.

• «Di grado medicale» e «di livello clinico» sono descrizioni del venditore riferite a uno standard di purezza o di erogazione, non prove di un’approvazione normativa.
• Negli Stati Uniti, un prodotto per il benessere diventa un dispositivo regolamentato dalla FDA solo quando avanza una dichiarazione relativa a una malattia; la registrazione e l’inserimento nell’elenco del sistema FDA indicano dove viene fabbricato un dispositivo, non che sia stato approvato.
• Nell’UE, il marchio CE relativo alla sicurezza generale del prodotto (spesso accompagnato da RoHS e FCC) è cosa diversa da un certificato CE per dispositivo medico ai sensi del regolamento MDR dell’UE, che richiede la valutazione di un organismo notificato.
• Puoi verificare entrambi i sistemi autonomamente, consultando le banche dati pubbliche della FDA e EUDAMED, senza affidarti alla formulazione usata nella pagina del prodotto.

Cosa significano davvero «di grado medicale» e «di livello clinico» in una pagina prodotto

Nella pagina Hydrion dedicata a Onyx, la descrizione parla di un’erogazione «99.992% pure H₂, medical-grade»; nella pagina di Titan, invece, si legge «clinical-level hydrogen therapy» con un’erogazione «99.99% pure H₂, food-additive grade». Entrambe le descrizioni associano a un aggettivo un valore che puoi verificare autonomamente, la percentuale di purezza e la portata del gas in ml/min, ma quell’aggettivo non ha un significato giuridico fisso al di fuori di una specifica pratica normativa. La purezza dell’idrogeno è una proprietà fisica misurabile del gas prodotto dalla cella elettrolitica. «Di grado medicale» o «di livello clinico» è un paragone usato dal venditore per descrivere come quel valore si rapporta a quello delle macchine impiegate negli studi pubblicati sull’inalazione di idrogeno, non un’affermazione secondo cui un’autorità avrebbe esaminato e certificato il dispositivo come strumento medico.

La distinzione è importante perché questi due tipi di dichiarazione vengono verificati in modi completamente diversi. Una specifica di purezza o di portata può essere controllata con uno strumento di misurazione o confrontata con i dati di prova del produttore. Per verificare lo status normativo, invece, occorre cercare il dispositivo o l’azienda nei registri governativi pertinenti; è ciò che vedremo nelle due sezioni successive.

Cosa rende davvero un prodotto un dispositivo medico regolamentato dalla FDA

La politica generale della FDA sui prodotti per il benessere stabilisce il confine: un prodotto destinato a sostenere o promuovere uno stile di vita sano e non collegato alla diagnosi, alla cura, all’attenuazione, al trattamento o alla prevenzione di una malattia o di una condizione non è regolamentato dalla FDA come dispositivo medico, a prescindere dalla sofisticatezza della sua progettazione (fonte: Benessere generale: politica per i dispositivi a basso rischio). Un prodotto rientra nella regolamentazione dei dispositivi non appena avanza una dichiarazione relativa a una malattia, non per via del prezzo, della specifica di purezza o del suo aspetto «clinico».

La registrazione e l’inserimento nell’elenco non equivalgono all’approvazione

Molti venditori di dispositivi per il benessere dichiarano che la loro azienda o struttura è «registrata presso la FDA». La registrazione e l’inserimento nell’elenco sono procedure amministrative: indicano dove viene fabbricato un dispositivo e quali attività si svolgono in quel luogo (fonte: Registrazione e inserimento dei dispositivi nell’elenco). La FDA lo afferma chiaramente a proposito della propria banca dati delle registrazioni: registrare una struttura o inserire un dispositivo nell’elenco «non indica in alcun modo che la struttura o i suoi prodotti siano stati approvati dalla FDA» (fonte: Banca dati FDA di registrazione delle strutture e inserimento dei dispositivi nell’elenco). L’autorizzazione (510(k)) o l’approvazione (PMA) sono decisioni separate, legate a uno specifico numero di pratica; un’azienda può essere regolarmente registrata e avere dispositivi inseriti nell’elenco senza aver mai presentato un dispositivo per tale valutazione.

Come consultare autonomamente le banche dati pubbliche della FDA

Non devi fidarti della parola del venditore per verificare l’uno o l’altro status. La banca dati FDA di registrazione delle strutture e inserimento dei dispositivi nell’elenco consente di cercare per nome dell’azienda, nome del dispositivo, codice prodotto, numero di registrazione o località, per vedere esattamente quali informazioni risultano registrate (fonte: Banca dati FDA di registrazione delle strutture e inserimento dei dispositivi nell’elenco). Se vuoi sapere se un dispositivo specifico ha ottenuto l’autorizzazione 510(k), puoi cercare nella banca dati delle notifiche pre-commercializzazione 510(k) per numero 510(k), nome del dispositivo, richiedente, data della decisione e tipo di decisione (fonte: Banca dati delle notifiche pre-commercializzazione 510(k)). Se la ricerca di un determinato nome di prodotto non restituisce risultati, significa che il prodotto non ha ottenuto l’autorizzazione tramite questa procedura: un’informazione utile di per sé.

Cosa ti dice il marchio CE su un inalatore di idrogeno

Il marchio CE segue una logica analoga, ma distinta. La Commissione europea descrive la marcatura CE come prova che un prodotto è stato valutato rispetto alla specifica direttiva o al regolamento dell’UE applicabile e afferma chiaramente che «la marcatura CE non indica che un prodotto [sia] stato approvato come sicuro dall’UE o da un’altra autorità» (fonte: Marcatura CE). Un inalatore di idrogeno venduto come apparecchio generico per il benessere reca in genere questo tipo di marchio CE insieme ai marchi RoHS (che limita le sostanze pericolose) e FCC (conformità statunitense in materia di radiofrequenze e compatibilità elettromagnetica), che nel loro insieme riguardano la sicurezza elettrica ed elettromagnetica. Nessuno di questi tre marchi attesta una valutazione come dispositivo medico.

Perché la certificazione MDR dell’UE è un passaggio distinto, non un’evoluzione dello stesso marchio CE

Un marchio CE rilasciato ai sensi del regolamento UE 2017/745 (il regolamento sui dispositivi medici, o MDR) deriva da una procedura distinta rispetto alla marcatura CE per la sicurezza generale. Prima di rilasciare il certificato, occorre che un organismo notificato, un’organizzazione indipendente designata per valutare i dispositivi medici, esamini specificamente il prodotto rispetto ai requisiti MDR. Un marchio CE per la sicurezza generale non include automaticamente questa valutazione e un dispositivo non acquisisce lo status MDR solo perché il suo marchio CE generale è presente da più tempo o perché le sue specifiche sono migliorate. Si tratta di pratiche distinte, con ambiti diversi, e un prodotto è certificato MDR solo se la procedura specifica è stata effettivamente completata per quel prodotto.

Come consultare EUDAMED, il registro ufficiale dei dispositivi dell’UE

EUDAMED è la banca dati ufficiale della Commissione europea che dà attuazione al regolamento MDR e al regolamento parallelo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. I suoi moduli pubblici consentono di cercare i fabbricanti registrati e altri operatori economici, i dati identificativi dei dispositivi e i certificati degli organismi notificati, così puoi verificare lo status effettivo del dispositivo come dispositivo medico nell’UE, anziché dedurlo dal logo CE sulla confezione (fonte: EUDAMED). Se la ricerca non restituisce alcun certificato di un organismo notificato per un prodotto, quel prodotto al momento non è certificato MDR, qualunque cosa possa suggerire la sua marcatura CE generale.

Leggere l’avvertenza di Hydrion accanto alle specifiche dello stesso prodotto

Applicare questi criteri alle pagine dei prodotti Hydrion è lo scopo dell’articolo, non un’aggiunta secondaria. La pagina del sistema a idrogeno a doppia modalità Onyx dichiara un’erogazione «99.992% pure H₂, medical-grade» e riporta «CE RoHS FCC» tra le certificazioni; inoltre, specifica che «Hydrion Onyx è un prodotto per il benessere e non è un dispositivo medico. Non è destinato a diagnosticare, trattare, curare o prevenire alcuna malattia». La pagina dell’inalatore Titan segue lo stesso schema: «clinical-level hydrogen therapy» e un’erogazione «99.99% pure H₂, food-additive grade» sono accompagnate dall’indicazione che le dichiarazioni relative al benessere «riguardano esclusivamente il benessere generale» e che i prodotti a base di idrogeno molecolare «non sono destinati a diagnosticare, trattare, curare o prevenire alcuna malattia».

Letta nel suo insieme, nessuna delle due indicazioni contraddice l’altra. I valori di purezza e di portata descrivono ciò che la cella elettrolitica produce fisicamente e possono essere verificati con uno strumento di misurazione. L’avvertenza descrive l’effettiva categoria normativa del prodotto nel quadro generale della FDA per i prodotti destinati al benessere e in relazione ai marchi CE per la sicurezza generale, RoHS e FCC che reca. Nessuna delle due pagine afferma o lascia intendere che Onyx o Titan abbia ottenuto l’autorizzazione FDA, l’approvazione FDA o un certificato MDR dell’UE per dispositivi medici; neppure questo articolo avanza affermazioni del genere a loro nome.

Una breve lista di controllo per valutare qualsiasi dichiarazione «di grado medicale», di qualsiasi marchio

Gli stessi quattro controlli valgono per qualsiasi inalatore di idrogeno che stai confrontando, non solo per quelli Hydrion:

• Leggi l’avvertenza riportata accanto alle specifiche, non solo l’aggettivo in evidenza sopra di esse.
• Controlla se la riga delle certificazioni elenca marchi di sicurezza generale (CE, RoHS, FCC o UKCA) oppure indica il numero di una specifica autorizzazione o approvazione per dispositivo medico o di un certificato MDR.
• Cerca direttamente il produttore o il prodotto nelle banche dati FDA di registrazione e inserimento nell’elenco o 510(k), se il dispositivo è commercializzato negli Stati Uniti, oppure in EUDAMED, se è commercializzato nell’UE, invece di prendere alla lettera un aggettivo usato nella pagina del prodotto.
• Considera la specifica di purezza o di portata come una prestazione fisica misurabile, che puoi confrontare tra diverse macchine, tenendola distinta da qualsiasi esito sulla salute che la formulazione potrebbe sembrare suggerire.

La guida all’acquisto di una macchina per inalazione di idrogeno già consiglia agli acquirenti di cercare «almeno CE, FCC e RoHS» come voce della sua più ampia lista di controllo delle specifiche; questo articolo spiega cosa attestano davvero quei marchi e la dicitura «di grado medicale» che spesso li accompagna.

Acquistare con aspettative realistiche

Tutto questo non cambia il fatto che un determinato inalatore di idrogeno possa essere o meno un acquisto adatto a te. Cambia ciò che dovresti aspettarti che quell’acquisto rappresenti dal punto di vista giuridico. Un dispositivo può essere un apparecchio per il benessere ben costruito e ad alta purezza, verificato sulla base di valori reali riportati nelle specifiche, senza essere un dispositivo medico certificato e senza che lo debba essere per le ragioni per cui lo usa la maggior parte delle persone. Se non sai ancora bene come funzionano queste macchine, la guida per principianti alla terapia inalatoria con idrogeno ne spiega le basi prima di passare a domande come questa sull’interpretazione delle etichette. Se ti interessa nello specifico la sicurezza e ciò che gli studi riportano sugli effetti collaterali, anziché la terminologia normativa, l’argomento è trattato separatamente nell’articolo sui risultati degli studi di sicurezza sull’inalazione di idrogeno. Se invece stai valutando una macchina per uno studio dedicato al benessere o una clinica, anziché per uso domestico, la guida alla scelta di una macchina per inalazione di idrogeno per questi contesti tratta le questioni relative alla capacità operativa e alla conformità che comporta utilizzarla su larga scala.

Una volta che sai cosa controllare davvero, il confronto più utile è quello che puoi verificare da solo: esplora le macchine per l’acqua all’idrogeno e per l’inalazione in base ai valori dichiarati di purezza, portata e modalità, e valuta ciascuna macchina in base a quei numeri, non all’aggettivo che li accompagna.