„Medicininės klasės“ vandenilio inhaliatoriai: ką iš tikrųjų reiškia reguliacinis statusas (FDA, CE MDR)

Kai vandenilio inhaliatoriaus produkto puslapyje teigiama, kad jo išvesties dujos yra „medicininės klasės“ arba terapija yra „klinikinio lygio“, o paskui nurodoma, kad prietaisas nėra medicinos priemonė, šie teiginiai vienas kitam neprieštarauja. Jie atsako į du skirtingus klausimus: vienas apibūdina grynumo arba srauto greičio standartą, o kitas – teisinę kategoriją. Suprasdami skirtumą, galėsite įvertinti bet kurio vandenilio inhaliatoriaus teiginius, įskaitant „Hydrion“, pagal tai, ką jie iš tikrųjų sako, o ne pagal tai, ką, regis, leidžia suprasti būdvardžiai.

• „Medicininė klasė“ ir „klinikinis lygis“ – pardavėjų vartojami grynumo arba išvesties standarto apibūdinimai, o ne reguliacinio patvirtinimo įrodymas.
• JAV sveikatingumo produktas tampa FDA reguliuojama medicinos priemone tik tada, kai pateikiamas su liga susijęs teiginys; registracija ir įtraukimas į FDA sistemą nurodo, kur priemonė gaminama, bet ne tai, kad ji patvirtinta.
• ES bendras gaminio saugos CE ženklas (dažnai pateikiamas kartu su RoHS ir FCC) skiriasi nuo medicinos priemonės CE sertifikato pagal ES MDR, kuriam reikalinga notifikuotosios įstaigos peržiūra.
• Abi sistemas galite patikrinti patys – viešose FDA duomenų bazėse ir EUDAMED sistemoje, užuot pasikliovę produkto puslapio formuluotėmis.

Ką iš tikrųjų reiškia „medicininė klasė“ ir „klinikinis lygis“ produkto puslapyje

Oficialiame „Hydrion“ „Onyx“ produkto puslapyje nurodyta „99.992% pure H₂, medical-grade“ išvestis; „Titan“ produkto puslapyje – „clinical-level hydrogen therapy“ ir „99.99% pure H₂, food-additive grade“ išvestis. Abiejuose apibūdinimuose pateikiamas skaičius, kurį galite patikrinti nepriklausomai – grynumo procentas arba dujų išvestis ml/min, – ir būdvardis, neturintis nustatytos teisinės reikšmės, nebent jis įtrauktas į konkretų reguliacinį dokumentą. Vandenilio grynumo rodmuo – išmatuojama fizinė dujų, kurias pagamina elektrolizės elementas, savybė. „Medicininė klasė“ arba „klinikinis lygis“ – pardavėjo pasirinktas palyginimas, apibūdinantis, kaip šis skaičius atrodo, palyginti su paskelbtuose vandenilio inhaliacijos tyrimuose naudotų aparatų rodikliais, o ne teiginys, kad kokia nors institucija peržiūrėjo ir patvirtino prietaisą kaip medicinos priemonę.

Šis skirtumas svarbus, nes šių dviejų rūšių teiginiai tikrinami visiškai skirtingai. Grynumo arba srauto greičio specifikaciją galima patikrinti matuokliu arba pagal gamintojo bandymų duomenis. Reguliacinį statusą galima patikrinti tik atitinkamame valstybiniame registre suradus konkretų prietaisą arba įmonę; tai ir paaiškinama kituose dviejuose skyriuose.

Kas iš tikrųjų paverčia gaminį FDA reguliuojama medicinos priemone

FDA bendrosios sveikatingumo politikos gairėse nustatyta riba: gaminys, skirtas sveikam gyvenimo būdui palaikyti ar skatinti ir nesusijęs su ligos ar būklės diagnozavimu, išgydymu, lengvinimu, gydymu ar prevencija, FDA nėra reguliuojamas kaip medicinos priemonė, kad ir kokia pažangi būtų jo inžinerija (šaltinis: Bendroji sveikatingumo politika: mažos rizikos priemonių gairės). Gaminys patenka į medicinos priemonių reguliavimo sritį vos tik pateikiamas su liga susijęs teiginys, o ne dėl jo kainos, grynumo specifikacijos ar to, kaip „kliniškai“ jis skamba.

Registracija ir įtraukimas į sąrašą nėra tas pats, kas patvirtinimas

Daugelis sveikatingumo priemonių pardavėjų mini, kad jų įmonė arba gamybos vieta yra „registruota FDA“. Registracija ir įtraukimas į sąrašą – administracinės procedūros: jomis užfiksuojama, kur gaminama priemonė ir kokia veikla vykdoma toje vietoje (šaltinis: Priemonių registracija ir įtraukimas į sąrašą). FDA apie savo registracijos duomenų bazę teigia tiesiai: įstaigos registravimas arba priemonės įtraukimas į sąrašą „jokiu būdu nereiškia, kad FDA patvirtino įstaigą ar jos gaminius“ (šaltinis: FDA įstaigų registracijos ir priemonių įtraukimo į sąrašą duomenų bazė). Leidimas (510(k)) arba patvirtinimas (PMA) yra atskiras sprendimas, susietas su konkrečiu paraiškos numeriu; įmonė gali būti visiškai registruota, o jos gaminiai – įtraukti į sąrašą, nors įmonė niekada nebuvo pateikusi priemonės tokiai peržiūrai.

Kaip patiems patikrinti viešas FDA duomenų bazes

Nebūtina tikėti pardavėjo žodžiais dėl vieno ar kito statuso. FDA įstaigų registracijos ir priemonių įtraukimo į sąrašą duomenų bazėje galite ieškoti pagal įmonės pavadinimą, priemonės pavadinimą, gaminio kodą, registracijos numerį arba vietą ir tiksliai matyti, kokia informacija pateikta (šaltinis: FDA įstaigų registracijos ir priemonių įtraukimo į sąrašą duomenų bazė). Jei norite sužinoti, ar konkrečiai priemonei suteiktas 510(k) leidimas, 510(k) pranešimų apie pateikimą į rinką duomenų bazėje galima ieškoti pagal 510(k) numerį, priemonės pavadinimą, pareiškėją, sprendimo datą ir sprendimo tipą (šaltinis: 510(k) pranešimų apie pateikimą į rinką duomenų bazė). Jei pagal konkretų gaminio pavadinimą nieko nerandama, tai reiškia, kad šiuo keliu jam leidimas nesuteiktas – ir vien tai yra naudinga informacija.

Ką CE ženklas ant vandenilio inhaliatoriaus jums pasako

CE ženklas veikia pagal panašią, bet atskirą logiką. Europos Komisija CE ženklinimą apibūdina kaip įrodymą, kad gaminys įvertintas pagal jam taikomą konkretų ES teisės aktą ar reglamentą, ir aiškiai nurodo: „CE ženklas nereiškia, kad ES ar kita institucija patvirtino gaminio saugumą“ (šaltinis: CE ženklinimas). Vandenilio inhaliatorius, parduodamas kaip bendrosios paskirties sveikatingumo prietaisas, paprastai turi tokį CE ženklą kartu su RoHS (pavojingųjų medžiagų naudojimo apribojimais) ir FCC (JAV radijo ryšio ir elektromagnetinės atitikties reikalavimais); visi šie ženklai kartu apima elektros ir elektromagnetinės saugos aspektus. Nė vienas iš šių trijų ženklų nereiškia medicinos priemonės vertinimo.

Kodėl ES MDR sertifikavimas yra atskiras etapas, o ne to paties CE ženklo aukštesnis lygis

Pagal ES reglamentą 2017/745 (Medicinos priemonių reglamentą arba MDR) suteikiamas CE ženklas žymi atskirą procesą nuo bendrosios saugos CE ženklo. Prieš išduodant sertifikatą, gaminį pagal MDR reikalavimus turi įvertinti notifikuotoji įstaiga – nepriklausoma organizacija, paskirta vertinti medicinos priemones. Bendrosios saugos CE ženklas tokios peržiūros automatiškai neapima, o prietaisas MDR statuso neįgyja vien todėl, kad jo bendrosios saugos CE ženklas galioja ilgiau arba jo specifikacijos pagerėjo. Tai atskiri dokumentų pateikimo procesai, kurių taikymo sritys skiriasi; gaminys turi MDR sertifikatą tik tuo atveju, jei šis konkretus procesas jam iš tiesų buvo užbaigtas.

Kaip patikrinti EUDAMED – oficialų ES priemonių registrą

EUDAMED yra oficiali Europos Komisijos duomenų bazė, kurioje įgyvendinamas MDR ir lygiagretus in vitro diagnostikos reglamentas. Viešuose jos moduliuose galite ieškoti registruotų gamintojų ir kitų ekonominės veiklos vykdytojų, priemonių identifikavimo įrašų bei notifikuotųjų įstaigų sertifikatų. Taip galite patikrinti tikrąjį priemonės medicinos priemonės statusą ES, užuot sprendę apie jį iš CE logotipo ant pakuotės (šaltinis: EUDAMED). Jei paieškoje nerandama gaminio notifikuotosios įstaigos sertifikato, šiuo metu gaminys nėra sertifikuotas pagal MDR, kad ir ką leistų manyti jo bendrosios saugos CE ženklas.

Kaip vertinti „Hydrion“ atsakomybės apribojimą kartu su jo specifikacijomis

Šio straipsnio esmė – pritaikyti visa tai pačių „Hydrion“ produktų puslapiams, o ne aptarti tai kaip šalutinę temą. „Onyx“ dviejų režimų vandenilio sistema puslapyje nurodyta „99.992% pure H₂, medical-grade“ išvestis, o sertifikatų eilutėje pateikti „CE RoHS FCC“ ženklai. Taip pat atskirai teigiama: „Hydrion Onyx yra sveikatingumo produktas, o ne medicinos priemonė. Jis nėra skirtas jokiai ligai diagnozuoti, gydyti, išgydyti ar jos prevencijai.“ „Titan“ inhaliatoriaus puslapyje pateikiami panašūs teiginiai: „clinical-level hydrogen therapy“ ir „99.99% pure H₂, food-additive grade“ išvestis, taip pat nurodoma, kad sveikatingumo teiginiai „skirti tik bendrajai sveikatingumo priežiūrai“, o molekulinio vandenilio produktai „nėra skirti jokiai ligai diagnozuoti, gydyti, išgydyti ar jos prevencijai“.

Vertinant kartu, šios eilutės viena kitai neprieštarauja. Grynumo ir išvesties rodikliai apibūdina tai, ką fiziškai pagamina elektrolizės elementas, ir juos galima patikrinti matuokliu. Atsakomybės apribojime nurodoma tikroji gaminio reguliacinė kategorija pagal FDA bendrosios sveikatingumo politikos sistemą ir bendrosios saugos CE, RoHS bei FCC ženklus, kuriuos jis turi. Nė viename iš šių puslapių nenurodoma ir neužsimenama, kad „Onyx“ ar „Titan“ turi FDA leidimą, FDA patvirtinimą arba medicinos priemonės sertifikatą pagal ES MDR; šis straipsnis taip pat neteigia nieko panašaus jų vardu.

Trumpas kontrolinis sąrašas, kaip vertinti bet kurio prekės ženklo teiginį apie „medicininę klasę“

Tie patys keturi patikrinimai tinka bet kuriam lyginamam vandenilio inhaliatoriui, ne tik „Hydrion“ gaminiams:

• Perskaitykite šalia specifikacijų pateiktą atsakomybės apribojimą, o ne vien virš jo esantį išskirtinį būdvardį.
• Patikrinkite, ar sertifikatų eilutėje nurodyti bendrosios saugos ženklai (CE, RoHS, FCC arba UKCA), ar pateiktas konkretaus medicinos priemonės leidimo, patvirtinimo arba MDR sertifikato numeris.
• Patys suraskite gamintoją arba gaminį: JAV rinkai skirtą priemonę patikrinkite FDA registracijos ir įtraukimo į sąrašą arba 510(k) duomenų bazėse, o ES rinkai skirtą – EUDAMED sistemoje. Nepriimkite produkto puslapyje pateikto būdvardžio už gryną pinigą.
• Grynumo arba srauto greičio specifikaciją laikykite išmatuojama fizine išvestimi, kurią galite palyginti tarp aparatų, ir atskirkite ją nuo bet kokio sveikatos poveikio, kurį, regis, leidžia suprasti formuluotė.

Esamame pirkėjo vadove, kaip išsirinkti vandenilio inhaliacijos aparatą pirkėjams jau patariama platesniame specifikacijų kontroliniame sąraše ieškoti bent jau „CE, FCC, RoHS“; šiame straipsnyje paaiškinama, ką iš tikrųjų apima šie ženklai ir greta jų dažnai vartojama formuluotė „medicininė klasė“.

Pirkite turėdami tikslius lūkesčius

Visa tai nekeičia atsakymo į klausimą, ar konkretus vandenilio inhaliatorius jums yra tinkamas pirkinys. Tai keičia tai, ką turėtumėte tikėtis, kad šis pirkinys teisiškai reiškia. Prietaisas gali būti kokybiškai pagamintas, didelio grynumo sveikatingumo įrenginys, kurio rodikliai patvirtinami realiomis specifikacijomis, nebūdamas sertifikuota medicinos priemone ir neprivalėdamas ja būti dėl priežasčių, dėl kurių dauguma žmonių jį naudoja. Jei dar tik susipažįstate su šių aparatų veikimu, pradedančiųjų vadove apie vandenilio inhaliacijos terapiją paaiškinami pagrindai, prieš imantis tokių klausimų kaip šis etikečių skaitymas. Jei jus konkrečiai domina sauga ir šalutinio poveikio tyrimų duomenys, o ne reguliacinės formuluotės, į šį klausimą atskirai atsakoma straipsnyje apie tai, ką parodė vandenilio inhaliacijos saugos tyrimai. O jei vertinate aparatą sveikatingumo studijai ar klinikai, o ne naudojimui namuose, vadove, kaip tokiai aplinkai išsirinkti vandenilio inhaliacijos aparatą, aptariami našumo ir atitikties klausimai, kylantys jį naudojant didesniu mastu.

Žinant, ką iš tikrųjų reikia patikrinti, naudingiau palyginti tai, ką galite patys patvirtinti: peržiūrėkite vandenilio vandens ir inhaliacijos aparatus pagal nurodytas grynumo, srauto greičio ir režimų specifikacijas, o kiekvieną jų vertinkite pagal šiuos skaičius, o ne pagal šalia išspausdintą būdvardį.