¿Está aprobado por la FDA el agua con hidrógeno? Qué significa el estatus GRAS y qué no

No. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) no ha aprobado el agua con hidrógeno como categoría de producto, y esa formulación tampoco se ajusta realmente a la manera en que la agencia regula los ingredientes de alimentos y bebidas. Lo que existe, en cambio, es un único documento específico archivado en la FDA: GRN 000520, un aviso de Generalmente Reconocido como Seguro (GRAS, por sus siglas en inglés) para el gas hidrógeno como ingrediente en el agua potable, presentado en 2014 y cerrado con una carta en la que se indica que la FDA no tenía preguntas sobre la conclusión de seguridad del propio notificante. Se trata de un resultado más acotado y técnico de lo que sugiere la etiqueta «aprobado por la FDA». En el resto de este artículo veremos qué abarca el aviso, qué significa realmente una carta GRAS y en qué puntos las afirmaciones publicitarias suelen ir más allá del propio documento.

• La FDA no ha aprobado el agua con hidrógeno como categoría; el documento pertinente es una carta GRAS de 2014 que indica que no tiene preguntas sobre el gas hidrógeno, no una aprobación previa a la comercialización.
• GRN 000520 abarca el gas hidrógeno como ingrediente en el agua potable, las bebidas saborizadas y los refrescos, no los dispositivos de inhalación.
• Una carta que indica «sin preguntas» significa que la FDA no cuestionó la conclusión de seguridad del notificante; no significa que la FDA haya analizado o certificado el ingrediente por su cuenta.
• No dice nada sobre resultados para la salud ni sobre dosis, y no mide cuánto hidrógeno aporta realmente una botella, una jarra o una tableta en particular.

Qué significa realmente «GRAS» y por qué no es lo mismo que una aprobación

Generalmente Reconocido como Seguro, o GRAS, describe una categoría de ingredientes alimentarios que pueden utilizarse sin la aprobación formal previa a la comercialización de la FDA, siempre que su seguridad esté bien establecida. Un ingrediente puede obtener ese estatus por una de dos vías: pruebas científicas y ensayos del tipo que cumplirían los propios estándares de seguridad de la FDA, o un historial documentado de uso común en alimentos anterior a 1958, cuando entraron en vigor las normas modernas sobre aditivos alimentarios. En cualquiera de las dos vías, la determinación de seguridad queda en manos de la empresa o de sus expertos cualificados, y no de la agencia.

El aspecto que cambia el panorama es quién realiza la determinación. En el proceso formal de aprobación de aditivos alimentarios de la FDA, la propia agencia revisa los datos de seguridad y dirige la evaluación. En una notificación GRAS, el proceso sigue el orden contrario: primero una empresa o sus asesores completan la revisión de seguridad y, después, informan voluntariamente a la FDA (fuente: Acerca del Programa de Notificación GRAS). La función de la FDA es leer el aviso y responder, lo que es realmente distinto de realizar desde cero un estudio de seguridad independiente.

Las tres formas en que la FDA puede responder a una notificación GRAS

Una vez que una empresa presenta una notificación GRAS, la FDA puede responder de tres maneras, y solo una de ellas permite que la notificación siga vigente como registro de seguridad utilizable:

• La FDA puede indicar que no tiene preguntas sobre la conclusión del notificante, que es el resultado registrado para el gas hidrógeno.
• La FDA puede responder que la notificación no ofrece una base suficiente para determinar que algo es GRAS, lo que equivale a no aceptar el argumento de seguridad tal como se presentó.
• La FDA puede dejar de evaluar el aviso a petición del propio notificante, normalmente porque la empresa retira la notificación antes de que se tome una decisión.

GRN 000520, la notificación que abarca el gas hidrógeno, recibió la primera de esas tres respuestas. La siguiente sección explica exactamente qué dice esa notificación en particular.

Qué abarca realmente GRN 000520

La notificación se presentó ante la FDA el 2 de junio de 2014 y se cerró el 28 de noviembre de 2014. Figura en el Inventario público de Notificaciones GRAS de la agencia bajo «gas hidrógeno», con una respuesta registrada de «sin preguntas» (fuente: Inventario de Notificaciones GRAS de la FDA, resultados de búsqueda de «hydrogen»). El uso previsto que declara es el gas hidrógeno como ingrediente en el agua potable, las bebidas saborizadas y los refrescos, en concentraciones de hasta el 2,14 % en volumen (fuente: Registro detallado de la Notificación GRAS GRN 000520). Ese es todo el alcance de lo que establece el documento: una conclusión de seguridad, alcanzada por el notificante y no cuestionada por la FDA, para el gas hidrógeno disuelto en bebidas a una concentración definida.

Beberlo frente a inhalarlo: qué no abarca la notificación

El uso declarado en GRN 000520 es beberlo, y únicamente beberlo. No dice nada sobre dispositivos de inhalación de hidrógeno y no se extiende a las concentraciones más altas ni a los métodos de administración que utilizan esas máquinas. Cuando la descripción de un producto da a entender que un dispositivo de inhalación cuenta con el mismo respaldo regulatorio que esta notificación sobre agua potable, esa interpretación va más allá de lo que realmente dice GRN 000520.

Qué no te dice el estatus GRAS

Una carta GRAS de «sin preguntas» responde a una pregunta: ¿es seguro este ingrediente en el nivel de uso indicado? En cambio, solo parece responder a otra pregunta por implicación cuando la publicidad lo presenta de esa manera, ya que la notificación nunca se evaluó para determinar si el gas hidrógeno previene, trata o mejora alguna afección de salud. La revisión de seguridad y la revisión de afirmaciones de salud son categorías regulatorias distintas, gestionadas mediante procesos completamente diferentes, y una notificación GRAS sobre la seguridad de un ingrediente en una bebida no se pronuncia en ningún sentido sobre los resultados relacionados con enfermedades.

GRN 000520 tampoco mide ningún producto en particular. Abarca la sustancia, el gas hidrógeno, y no la botella, la jarra o la tableta de un fabricante, y no indica cuánto hidrógeno produce realmente un dispositivo determinado cuando lo usas. Para la pregunta aparte de si beber agua con hidrógeno conlleva efectos secundarios conocidos, el artículo del sitio sobre efectos secundarios y mitos aborda el tema directamente; este artículo se limita al registro regulatorio.

Cómo interpretar una afirmación de que un producto de agua con hidrógeno está «aprobado por la FDA»

Una afirmación precisa sobre el estatus regulatorio del agua con hidrógeno menciona el documento real, GRN 000520, y se ciñe a su alcance declarado: una conclusión de seguridad para el gas hidrógeno en el agua potable y otras bebidas, no una certificación de un producto, una dosis o un resultado de salud en particular. Una formulación que se limite a decir «aprobado por la FDA» o «GRAS de la FDA» sin aportar ninguno de esos detalles afirma más de lo que respalda el documento subyacente.

Esta brecha entre lo que dice un documento y lo que da a entender un anuncio no es exclusiva de las afirmaciones de aprobación de la FDA. El análisis más amplio del sitio sobre cómo identificar productos de agua con hidrógeno que exageran las pruebas que los respaldan y el repaso de nueve mitos sobre el agua con hidrógeno contrastados con las pruebas abarcan otros casos en los que aparece el mismo patrón. Si te interesa más la investigación subyacente que las afirmaciones publicitarias, cómo leer un estudio sobre el agua con hidrógeno explica el tamaño de la muestra, el diseño del placebo y la financiación: una habilidad distinta, e igual de útil, que comprobar una cita regulatoria.

Elegir cómo añadir gas hidrógeno al agua con esto en mente

Nada de esto cambia cuando ya tienes claro qué pensar sobre el propio ingrediente; simplemente significa que la pregunta más útil pasa de «¿está aprobado por la FDA?» a «¿cómo se utiliza este formato y coincide con lo que quiero obtener de él?». Las botellas, las jarras y las tabletas son, sencillamente, distintas maneras de incorporar gas hidrógeno al agua que bebes, y cada una tiene su propia configuración, duración del ciclo y rutina de mantenimiento.

Una botella de electrólisis como Hydrion Core utiliza una membrana para añadir gas hidrógeno al agua que viertes tú mismo, y funciona con un ciclo fijo en lugar de una dosis que cambie según cuánto esperes. Una tableta soluble funciona mediante un mecanismo distinto: libera gas hidrógeno al reaccionar en un vaso de agua, en vez de ejecutar un ciclo de electrólisis.

Si quieres comparar los formatos una vez que tengas clara la cuestión del ingrediente, la colección de Agua con Hidrógeno reúne las botellas, la jarra y las tabletas disponibles actualmente. Las especificaciones de cada producto se presentan en su propia página, en lugar de incorporarse a una afirmación regulatoria que nunca pretendieron respaldar.