„Medicinske kvalitete” vodikovi inhalatori: što regulatorni status zapravo znači (FDA, CE MDR)

Kada se na stranici proizvoda za inhalator vodika navodi da je njegov izlazni plin „medicinske kvalitete” ili da je terapija „kliničke razine”, a zatim se dodaje da uređaj nije medicinski proizvod, te dvije tvrdnje nisu proturječne. One odgovaraju na dva različita pitanja: jedna opisuje standard čistoće ili protoka, a druga pravnu kategoriju. Ako razumijete razliku, tvrdnje o bilo kojem inhalatoru vodika, uključujući Hydrionove, možete tumačiti prema onome što doista govore, a ne prema značenju koje bi pridjevi mogli sugerirati.

• „Medicinska kvaliteta” i „klinička razina” opisi su standarda čistoće ili izlaznih parametara koje upotrebljavaju prodavači, a ne dokaz regulatornog odobrenja.
• U SAD-u wellness proizvod postaje uređaj koji regulira FDA tek kada iznosi tvrdnju povezanu s bolešću; registracija i uvrštavanje u sustav FDA-e bilježe gdje se uređaj proizvodi, a ne da je odobren.
• U EU-u opća oznaka CE za sigurnost proizvoda (često uz RoHS i FCC) nešto je drugo od EU MDR CE certifikata za medicinski proizvod, za koji je potreban pregled prijavljenog tijela.
• Oba sustava možete sami provjeriti u javnim bazama podataka FDA-e i u EUDAMED-u, umjesto da se oslanjate na formulacije na stranici proizvoda.

Što „medicinska kvaliteta” i „klinička razina” zapravo znače na stranici proizvoda

Na Hydrionovu popisu proizvoda Onyx navodi se izlazni plin „99,992% čistog H₂, medicinske kvalitete”; na popisu proizvoda Titan navodi se „terapija vodikom kliničke razine” uz izlazni plin „99,99% čistog H₂, kvalitete prehrambenog aditiva”. U oba se opisa uz pridjev navodi broj koji možete neovisno provjeriti — postotak čistoće i izlazni protok plina u ml/min — dok sam pridjev nema utvrđeno pravno značenje izvan konkretnog regulatornog podneska. Mjerenje čistoće vodika mjerljivo je fizičko svojstvo plina koji proizvodi elektrolizna ćelija. „Medicinska kvaliteta” ili „klinička razina” usporedba je koju prodavač upotrebljava kako bi opisao kako se ta brojka odnosi prema strojevima koji se koriste u objavljenim istraživanjima udisanja vodika, a ne tvrdnja da je neko tijelo pregledalo i certificiralo uređaj kao medicinski instrument.

Ta je razlika važna jer se te dvije vrste tvrdnji provjeravaju na posve različite načine. Specifikaciju čistoće ili protoka možete provjeriti mjeračem ili uvidom u proizvođačeve podatke o ispitivanjima. Regulatorni status možete provjeriti samo pretraživanjem odgovarajućeg državnog registra po nazivu konkretnog uređaja ili tvrtke, čime se bave sljedeća dva odjeljka.

Što proizvod zapravo čini medicinskim proizvodom koji regulira FDA

Opća politika FDA-e za wellness proizvode određuje granicu: proizvod namijenjen potpori zdravom načinu života ili njegovu poticanju, koji nije povezan s dijagnosticiranjem, izlječenjem, ublažavanjem, liječenjem ili sprječavanjem bolesti ili zdravstvenog stanja, FDA ne regulira kao medicinski proizvod, bez obzira na to koliko je njegovo inženjersko rješenje sofisticirano (izvor: Opća politika za wellness: politika za uređaje niskog rizika). Proizvod potpada pod regulaciju za medicinske proizvode onog trenutka kada iznese tvrdnju povezanu s bolešću, a ne zbog svoje cijene, specifikacije čistoće ili toga koliko „klinički” zvuči.

Registracija i uvrštavanje na popis nisu isto što i odobrenje

Mnogi prodavači wellness uređaja navode da je njihova tvrtka ili tvornica „registrirana pri FDA-i”. Registracija i uvrštavanje na popis administrativni su postupci: bilježe gdje se uređaj proizvodi i koje se aktivnosti odvijaju na toj lokaciji (izvor: Registracija i uvrštavanje uređaja na popis). FDA to izravno navodi u vezi sa svojom bazom podataka o registracijama: registracija ustanove ili uvrštavanje uređaja na popis „ni na koji način ne označava da je FDA odobrila ustanovu ili njezine proizvode” (izvor: Baza podataka FDA-e o registracijama ustanova i uvrštavanju uređaja na popis). FDA-ino odobrenje na temelju 510(k) ili odobrenje PMA zasebna je odluka, vezana uz određeni broj podneska, a tvrtka može biti potpuno registrirana i imati proizvode uvrštene na popis, a da nikada nije podnijela uređaj na takvu provjeru.

Kako sami provjeriti javne baze podataka FDA-e

Ne morate prodavaču vjerovati na riječ ni kad je riječ o jednom ni o drugom statusu. U bazi podataka FDA-e o registracijama ustanova i uvrštavanju uređaja na popis možete pretraživati prema nazivu tvrtke, nazivu uređaja, šifri proizvoda, registracijskom broju ili lokaciji kako biste vidjeli što je točno evidentirano (izvor: Baza podataka FDA-e o registracijama ustanova i uvrštavanju uređaja na popis). Ako želite saznati je li određeni uređaj dobio odobrenje na temelju 510(k), bazu podataka o predtržišnim prijavama 510(k) možete pretraživati prema broju 510(k), nazivu uređaja, podnositelju zahtjeva, datumu odluke i vrsti odluke (izvor: Baza podataka o predtržišnim prijavama 510(k)). Ako pretraživanje određenog naziva proizvoda ne vrati rezultate, to znači da proizvod nije dobio odobrenje tim postupkom, što je samo po sebi korisna informacija.

Što vam oznaka CE na inhalatoru vodika govori

Oznaka CE temelji se na usporednom, ali odvojenom načelu. Europska komisija opisuje oznaku CE kao dokaz da je proizvod ocijenjen prema posebnoj direktivi ili uredbi EU-a koja se na njega primjenjuje te izričito navodi da „oznaka CE ne znači da je EU ili neko drugo tijelo odobrilo proizvod kao siguran” (izvor: Oznaka CE). Inhalator vodika koji se prodaje kao opći wellness uređaj obično nosi takvu oznaku CE uz RoHS (ograničenje opasnih tvari) i FCC (usklađenost s američkim propisima o radijskim i elektromagnetskim smetnjama), koje zajedno obuhvaćaju električnu i elektromagnetsku sigurnost. Nijedna od te tri oznake ne predstavlja ocjenu medicinskog proizvoda.

Zašto je certificiranje prema EU MDR-u zaseban korak, a ne nadogradnja iste oznake CE

Oznaka CE izdana prema Uredbi EU-a 2017/745 (Uredbi o medicinskim proizvodima, odnosno MDR-u) rezultat je postupka koji se razlikuje od općeg označivanja CE za sigurnost. Prijavljeno tijelo, neovisna organizacija određena za ocjenjivanje medicinskih proizvoda, mora pregledati proizvod u odnosu na zahtjeve MDR-a prije izdavanja tog certifikata. Oznaka CE za opću sigurnost ne uključuje automatski takvu provjeru, a uređaj ne dobiva status prema MDR-u samo zato što njegovu opću oznaku CE ima dulje ili zato što su mu se specifikacije poboljšale. Riječ je o zasebnim podnescima s različitim područjima primjene, a proizvod ima certifikat prema MDR-u samo ako je taj konkretni postupak za njega doista dovršen.

Kako provjeriti EUDAMED, službeni registar uređaja EU-a

EUDAMED je službena baza podataka Europske komisije kojom se provode MDR i paralelna uredba o in vitro dijagnostičkim proizvodima. U njezinim javnim modulima možete potražiti registrirane proizvođače i druge gospodarske subjekte, evidencije za identifikaciju uređaja te certifikate prijavljenih tijela, pa možete provjeriti stvarni status uređaja kao medicinskog proizvoda u EU-u, umjesto da ga zaključujete na temelju logotipa CE na kutiji (izvor: EUDAMED). Ako pretraživanjem ne pronađete certifikat prijavljenog tijela za neki proizvod, taj proizvod trenutačno nema certifikat prema MDR-u, bez obzira na to što bi njegova opća oznaka CE mogla sugerirati.

Kako čitati Hydrionovo odricanje od odgovornosti uz njegove specifikacije

Primjena ovoga na Hydrionove vlastite popise proizvoda svrha je ovog članka, a ne naknadna misao. Na stranici proizvoda Onyx, vodikov sustav s dva načina rada, navodi se izlazni plin „99,992% čistog H₂, medicinske kvalitete”, a u retku o certifikacijama stoji „CE RoHS FCC”; zasebno se navodi da je „Hydrion Onyx wellness proizvod, a ne medicinski proizvod. Nije namijenjen dijagnosticiranju, liječenju, izlječenju ili sprječavanju bolesti.” Na stranici inhalatora Titan primjenjuje se isti obrazac: „terapija vodikom kliničke razine” i izlazni plin „99,99% čistog H₂, kvalitete prehrambenog aditiva” navedeni su uz tvrdnju da su njegove wellness tvrdnje „namijenjene isključivo općem wellnessu” te da molekularni vodikovi proizvodi „nisu namijenjeni dijagnosticiranju, liječenju, izlječenju ili sprječavanju bolesti.”

Kad ih čitate zajedno, te se tvrdnje međusobno ne proturječe. Podaci o čistoći i izlaznim parametrima opisuju što elektrolizna ćelija fizički proizvodi i mogu se provjeriti mjeračem. Odricanje od odgovornosti opisuje stvarnu regulatornu kategoriju proizvoda prema općem okviru FDA-e za wellness proizvode i oznakama CE za opću sigurnost, RoHS i FCC koje nosi. Ni na jednoj stranici ne navodi se niti sugerira da Onyx ili Titan imaju odobrenje FDA-e na temelju 510(k), odobrenje FDA-e ili certifikat za medicinski proizvod prema EU MDR-u; ovaj članak ne iznosi takve tvrdnje u njihovo ime.

Kratak popis za provjeru tvrdnje „medicinske kvalitete” bilo koje marke

Iste četiri provjere možete primijeniti na svaki inhalator vodika koji uspoređujete, ne samo na Hydrionove:

• Pročitajte odricanje od odgovornosti navedeno uz specifikacije, a ne samo privlačni pridjev u naslovu iznad njih.
• Provjerite navodi li redak o certifikacijama oznake za opću sigurnost (CE, RoHS, FCC ili UKCA) ili konkretan broj odobrenja, dopuštenja ili certifikata MDR-a za medicinski proizvod.
• Proizvođača ili proizvod potražite izravno u bazama podataka FDA-e o registracijama i uvrštavanju na popis ili o 510(k) za uređaj koji se prodaje u SAD-u, odnosno u EUDAMED-u za uređaj u EU-u, umjesto da tvrdnju na stranici proizvoda prihvatite zdravo za gotovo.
• Specifikaciju čistoće ili protoka smatrajte mjerljivim fizičkim izlaznim parametrom koji možete usporediti među uređajima, odvojenim od bilo kakvog zdravstvenog učinka koji bi formulacija mogla sugerirati.

Postojeći vodič za kupnju i odabir uređaja za udisanje vodika već savjetuje kupcima da u sklopu šireg popisa specifikacija potraže „barem CE, FCC i RoHS”; ovaj članak objašnjava što te oznake, kao i formulacije „medicinske kvalitete” koje se često nalaze uz njih, zapravo obuhvaćaju.

Kupujte s realnim očekivanjima

Sve ovo ne mijenja pitanje je li određeni inhalator vodika razumna kupnja za vas. Mijenja ono što biste trebali očekivati da ta kupnja pravno predstavlja. Uređaj može biti kvalitetno izrađen wellness uređaj visoke čistoće, provjeren prema stvarnim brojčanim specifikacijama, a da pritom nije certificirani medicinski proizvod i da za većinu ljudi koji ga upotrebljavaju to nije ni potrebno. Ako tek upoznajete način rada takvih uređaja, početnički vodič za terapiju udisanjem vodika objašnjava osnove prije nego što prijeđete na pitanja o čitanju oznaka poput ovog. Ako vas konkretno zanimaju sigurnost i dokazi o nuspojavama, a ne regulatorne formulacije, o tome se zasebno govori u članku o tome što pokazuju studije sigurnosti udisanja vodika. A ako procjenjujete uređaj za wellness studio ili kliniku, a ne za kućnu upotrebu, vodič za odabir uređaja za udisanje vodika za takvo okruženje obrađuje pitanja kapaciteta i usklađenosti koja se javljaju pri njegovu radu u većem opsegu.

Kad znate što doista trebate provjeriti, korisnija je usporedba ona koju možete sami potvrditi: pregledajte uređaje za vodikovu vodu i inhalaciju prema navedenim specifikacijama čistoće, protoka i načina rada te svaki uređaj procijenite prema tim brojkama, a ne prema pridjevu koji uz njih stoji.